ASPIRINA COMPLEX 10 SOBRES EFERVESCENTS
ASPIRINA COMPLEX granulat efervescent és una associació d' àcid acetilsalicílic , analgèsic que actua sobre el dolor i la febre, clorfenamina , antihistamínic que redueix l'esternut i el llagrimeig i fenilefrina , vasoconstrictor que actua.
Aspirina Complex està indicat en l'alleujament simptomàtic dels processos catarrals i gripals que cursen amb dolor lleu o moderat, febre, congestió i secreció nasal, en adults i adolescents de més de 16 anys.
ACCIÓ I MECANISME
- Combinació d'un [ANALGÈSIC] [ANTIPIRÈTIC], un [ANTAGONISTA HISTAMINERGIC (H-1)] i un [DESCONGESTIONANT NAS/FARINGEU]. L'àcid acetilsalicílic exerceix efectes analgèsics i antipirètics deguts a la inhibició de la síntesi de prostaglandines a nivell central. Per la seva banda, la fenilefrina és un agonista adrenèrgic alfa-1, que dóna lloc a una vasoconstricció, reduint la congestió nasal. Finalment, la clorfenamina actua com a antagonista histaminèrgic i muscarínic, eliminant símptomes del refredat com els esternuts, el ploriqueig o la rinorrea.
ADVERTIMENTS ESPECIALS
- Pot ser necessari realitzar reajustaments posològics quan s'administren productes amb àcid acetilsalicílic a pacients tractats amb anticoagulants, fenitoïna, digoxina o metotrexat entre d'altres.
ANCIANS
Els pacients ancians poden ser més susceptibles als efectes adversos d'aquest medicament, per la qual cosa es recomana emprar amb precaució i suspendre'n l'administració en cas que les reaccions adverses no fossin tolerables.
CONSELLS AL PACIENT
- Cal administrar aquest medicamentdesprés dels àpats.
- S'aconsella beure abundant quantitat d'aigua durant el tractament, evitant tant com sigui possible la ingesta de begudes alcohòliques.
- Es recomana no sobrepassar les dosis diàries recomanades i evitar tractaments superiors a deu dies sense prescripció facultativa.
- Si la febre es manté més de 3 dies o els símptomes continuen o empitjoren al cap de 5 dies, es recomana consultar el metge.
- Abans d'iniciar el tractament, cal notificar al metge qualsevol malaltia que pateixi el pacient o qualsevol fàrmac que estigui prenent.
- S'aconsella acudir al metge en cas d'aparèixer sang en excrements o vòmits, mal d'estómac, debilitat general, marejos o percepció de sons com ara xiulets o xiulets.
- Pot provocar somnolència, per això es recomana tenir precaució a l'hora de conduir, i no combinar-ho amb fàrmacs o altres substàncies sedants com l'alcohol.
- No administrar productes amb àcid acetilsalicílic en nens menors de 16 anys.
- S'aconsella suspendre el tractament uns quants dies abans d'una intervenció quirúrgica.
CONTRAINDICACIONS
- Hipersensibilitat a qualsevol component del medicament, tal com [AL·LÈRGIA A SALICILATS] o [AL·LÈRGIA A AINE].
- [ULCERA PEPTICA], [HEMORRÀGIA GASTROINTESTINAL]. Es pot augmentar l'erosió de la mucosa gàstrica.
- [ALTERACIONS DE LA COAGULACIÓ], com [HEMOFÍLIA], [HIPOPROTROMBINÈMIA] o [DEFICIT DE VITAMINA K]. L'AAS augmenta el risc d'hemorràgia pels efectes antiagregants.
- [PORFIRIA]. Els antihistamínics H1 no consideren assegurances en pacients amb porfíria.
- Nens menors de 16 anys ja que l'ús d'àcid acetilsalicílic s'ha relacionat amb la Síndrome de Reye.
- Cardiopatia greu o diabetis mellitus incontrolada. Hi ha risc de descompensació greu.
- Pacients en tractaments amb antidepressius del tipus IMAO en els 14 dies abanss d'iniciar la teràpia amb fenilefrina (Vegeu Interaccions).- Hipersensibilitat a qualsevol component del medicament, [AL·LÈRGIA A SALICILATS] o [AL·LÈRGIA A AINE] oa la tartrazina. Pot haver-hi hipersensibilitat creuada en aquells pacients sensibles a altres antihistamínics o amines simpaticomimètiques.- [ULCERA PEPTICA] aguda, crònica o recurrent; molèsties gàstriques de repetició.- Antecedents de [HEMORRÀGIA GASTROINTESTINAL] o de [PERFORACIÓ GASTRICA] després de tractament amb AAS o amb un AINE.- [ASMA] o asma induïda per l'administració de salicilats o AINE; o pacients amb [POLIPOS NASALS] associats a asma induïts o exacervats per AAS.- [ALTERACIONS DE LA COAGULACIÓ], com [HEMOFÍLIA], [HIPOPROTROMBINÈMIA].- [PORFIRIA]. Els antihistamínics H1 no consideren assegurances en pacients amb porfíria.- Nens menors de 16 anys amb processos febrils, grip o varicel·la. Hi ha risc de síndrome de Reye.- Cardiopatia greu- [HIPERTENSIÓ ARTERIAL]. - Insuficiència renal, hepàtica o cardíaca greu.- [HIPERTIROIDISME].- [GLAUCOMA].- Obstrucció del coll vesical o retenció urinària. tractaments amb antidepressius del tipus IMAO en els 14 dies abans d'iniciar la teràpia amb fenilefrina (Vegeu Interaccions).- Tercer trimestre de l'embaràs.
EFECTES SOBRE LA CONDUCCIÓ
Aquest medicament pot afectar substancialment la capacitat per conduir i/o manejar maquinària. Els pacients hauran d'evitar manejar maquinària perillosa, incloent-hi automòbils, fins que tinguin la certesa raonable que el tractament farmacològic no els afecta de manera adversa.
EMBARÀS
Alguns principis actius d'aquesta especialitat són capaços de travessar la barrera placentària.
AAS: Estudis epidemiològics suggereixen un augment del risc d'avortaments i de malformacions congènites (incloent malformacions cardíaques i gastrosquisis). Durant el primer i segon trimestre de l'embaràs, no s'hauria d'administrar àcid acetilsalicílic si no és estrictament necessari, amb la dosi més baixa possible i la durada del tractament el més curt possible. Durant el tercer trimestre de l'embaràs, l'ús d'inhibidors de la síntesi de prostaglandines pot exposar el fetus a toxicitat cardiopulmonar (amb tancament prematur del ductus arteriós i hipertensió pulmonar) i insuficiència renal, que pot derivar en error renal i oligohidroamniosi. Per tant, els salicilats només s'han de prendre durant l'embaràs després d'una estricta avaluació de la relació benefici-risc, i estan contraindicats durant el tercer trimestre d'embaràs.
Fenilefrina: No s'han fet estudis controlats en humans. Produeix contracció dels músculs llisos, incloent-hi l'esfínter urinari i l'úter. Els simpaticomimètics amb efectes vasoconstrictors poden reduir la perfusió de la placenta, per la qual cosa no s'han d'utilitzar a l'embaràs.
Clorfenamina: Estudis realitzats en animals no han demostrat efectes adversos sobre el fetus. No s'han fet estudis controlats en humans.
No hi ha prou dades sobre la utilització dels principis actius d'aquest medicament en dones embarassades.
Aquest medicament no s'hauria d'utilitzar durant l'embaràs excepte si el possible benefici justifiqués algun risc potencial per al fetus.
INDICACIONS
- [RESFRIAT COMUN]. Tractament simptomàtic de processos catarrals i [GRIPE] que cursin febre, dolor moderat, cefalea, llagrimeig, congestió nasal i rinorrea.
INTERACCIONS
- Acetazolamida. L'AAS ha donat lloc a augments dels nivells d'acetazolamida fins al 80-200%, probablement per desplaçament de la unió a proteïnes plasmàtiques. Exrisc d'intoxicació, per la qual cosa es recomana evitar l'administració. A més, l'acetazolamida podria donar lloc a acidosi sistèmica, per la qual cosa podria endarrerir l'eliminació de salicilats. Tot i que no s'han registrat casos d'aquesta interacció amb altres inhibidors de l'anhidrasa carbònica, no es pot descartar.
- Acidificants urinaris (àcid ascòrbic, clorur amònic, metionina) o alcalinitzants urinaris (antiàcids absorbibles). L'AAS és un àcid feble l'eliminació del qual en orina depèn del pH urinari. Aquells fàrmacs que disminueixin el pH disminuiran l'eliminació renal, mentre que els que augmentin el pH donaran lloc a un augment de l'eliminació.
- Àcid tiludrònic. S'ha detectat la interacció en termes farmacocinètics, ja que l'AAS podria disminuir la biodisponibilitat del tiludronat fins a un 50% quan es pren a l'hora següent al tiludronat. Es recomana distanciar les administracions daquests medicaments almenys 2 hores.
- Àcid valproic. S'han donat casos d'augment dels nivells de valproat associats a l'administració d'AAS. La interacció podria ser deguda a la competició entre tots dos fàrmacs per un mateix mecanisme d'eliminació renal. Podria ser necessari un reajustament posològic.
- AINE. L'administració conjunta d'AAS juntament amb altres AINE, inclosos els coxibes, podria augmentar el risc d'úlcera pèptica i l'hemorràgia gàstrica. A més, hem comprovat que l'AAS podria reduir els nivells plasmàtics d'altres AINE, sobretot aquells amb estructura arilpropiònica com l'ibuprofè.
-Aliskiren. Possible reducció de l'efecte antihipertensiu d'aliskiren (els AINE actuen sobre el sistema renina-angiotensina). En pacients amb la funció renal compromesa (deshidratats o d'edat avançada) es pot precipitar el deteriorament de la funció renal (possible insuficiència renal aguda, normalment reversible). Precaució, especialment en ancianys, monitoritzant l'efecte antihipertensiu i la funció renal.
- Antiàcids. Els antiàcids podrien endarrerir i disminuir l'absorció de l'AAS. A més, els antiàcids absorbibles podrien augmentar l'eliminació d'AAS.
- Antiagregants plaquetaris. El clopidogrel i la ticlopidina podrien potenciar els efectes antiagregants de l'AAS. Per la seva banda, el dipiridamol ha augmentat en estudis farmacocinètics un increment de la Cmax i de l'AUC del 31,5% i del 37% respectivament, probablement a causa de la inhibició del metabolisme, amb el consegüent risc de toxicitat. En el cas de prasugrel, l'administració concomitent està indicada, ja que l'eficàcia i la seguretat de prasugrel es va estudiar en pacients que rebien AAS.
- Anticoagulants orals. L'AAS ha donat lloc a una potenciació dels efectes d'anticoagulants com l'acenocumarol, amb el risc d'hemorràgies consegüent, sobretot d'origen gàstric. Aquesta interacció podria ser deguda als efectes hipoprotrombinèmics de l'AAS a altes dosis (més de 3 g) oa la inhibició de l'agregació plaquetària. L'administració de dosis puntuals d'AAS sembla que no comporta un gran risc. Tot i això, s'aconsella evitar l'associació en pacients tractats amb AAS durant llargs períodes, emprant salicilats o altres AINE sense efectes antiagregants plaquetaris, i si no fos possible, extremar les precaucions i controlar l'INR.
- Antiulcerosos. En estudis farmacocinètics hem comprovat que l'augment del pH gàstric produït pels antihistamínics H2 o els inhibidors de la bomba d'hidrogenions podria augmentar l'absorció d'AAS, amb el possible risc d'intoxicació. En cas de pacients que rebin altes dosis d'AAS, podria ser necessari una disminució de la posologia.
- Barbitúrics. L'AAS podria augmentar les concentracions de barbitúrics, amb el risc d'intoxicació consegüent.
- Beta-bloquejants. L'administració d'AASa dosis elevades, superiors a 2 g, ha donat lloc a una disminució dels efectes antihipertensius dels beta-bloquejants. Encara que se'n desconeix la causa, probablement podria ser degut a la inhibició de la síntesi de prostaglandines, que semblen mediar en els efectes antihipertensius dels beta-bloquejants. Es recomana, per tant, evitar tractaments amb altes dosis d'AAS en pacients tractats amb un beta-bloquejant.
- Ciclosporina. Els AINE podrien augmentar la nefrotoxicitat per ciclosporina. Es recomana avaluar periòdicament la funcionalitat renal, sobretot en gent gran.
- Corticosteroides. Hi ha més risc de dany sobre la mucosa gàstrica. A més, sembla que els corticoides podrien reduir els nivells plasmàtics d'AAS, tot i que el mecanisme no és clar. Això no obstant, es creu que podria ser degut a un augment de la filtració glomerular i una disminució de la reabsorció tubular. Per part seva, l'AAS podria desplaçar de la seva unió a proteïnes als corticoides, donant lloc a efectes tòxics.
- Digoxina. L'AAS podria augmentar les concentracions de digoxina i augmentar el risc d'intoxicació. Pot ser necessari un reajustament posològic.
- Diürètics. En diversos assaigs s'ha pogut comprovar que l'AAS podria reduir lleugerament els efectes diürètics de fàrmacs com la furosemida i els natriurètics de l'espironolactona. A més, podria ser més freqüent l'aparició d'insuficiència renal aguda, sobretot en pacients deshidratats tractats amb diürètics tiazídics.
- Fàrmacs ototòxics. L'AAS podria augmentar l'ototoxicitat de fàrmacs com aminoglucòsids, cisplatí, eritromicina, furosemida o vancomicina, especialment amb dosis elevades.
- Fenitoïna. L'AAS podria, a altes dosis, desplaçar la fenitoïna dels seus punts d'unió a proteïnes i donar lloc a efectes tòxics. No obstant això, no solen aparèixer símptomes d'aquesta interacció, ja que la fenitoïna lliurei pateix una redistribució als teixits, disminuint les seves concentracions plasmàtiques. Es recomana vigilar el pacient.
- Griseofulvina. La griseofulvina podria disminuir intensament l'absorció de l'AAS, per la qual cosa es recomana evitar l'associació.
- Heparina. S'han descrit un gran nombre de casos de pacients en què l'administració d'heparina juntament amb AAS donava lloc a una potenciació dels efectes anticoagulants, amb un risc d'hemorràgies més gran. Tot i que s'ha associat heparina juntament amb AAS per reduir la mortalitat associada a tromboembolisme postoperatori, cal avaluar el risc en cada pacient, i controlar-ne els paràmetres de coagulació.
- Ibuprofè. Dades experimentals suggereixen que l'ibuprofè pot inhibir l'efecte de
dosis baixes d'AAS sobre l'agregació plaquetària quan s'administren de manera concomitant. Tot i això, no hi ha evidència clínica i és probable que no hi hagi un efecte rellevant amb l'ús ocasional d'ibuprofè.
- IECA. Hi ha estudis en què s'ha pogut comprovar un efecte antagonista dels AINE a dosis superiors a 1 g, sobre els IECA, probablement a causa de la inhibició de la síntesi de prostaglandines, que presenten efectes vasodilatadors. Es recomana fer un control periòdic de la pressió arterial.
- ISRS. Hi ha més risc d'hemorràgia en general, i gàstrica en particular, per la qual cosa es recomana evitar l'associació.
- Liti. L'AAS podria disminuir l'aclariment del liti i augmentar el risc d'intoxicació. Pot ser necessari un reajustament posològic.
- Metotrexat. S'han descrit nombrosos casos en què l'administració d'AAS potenciava els efectes del metotrexat. Els efectes podrien ser deguts al desplaçament del metotrexat dels seus punts d'unió a proteïnes per part de l'AAS, o per la disminució de l'aclariment renal per la inhibició de la secreció tubular. Aquest efecte és especialment important en pacients ancians amb insuficiència renal. Es recomana extremar les precaucions, davant del risc de pancitopènia severa.
- Nitroglicerina. En estudis farmacocinètics s'ha comprovat que l'AAS podria augmentar els nivells plasmàtics de nitroglicerina fins a un 54%, potser degut a una disminució del flux hepàtic i del metabolisme de la nitroglicerina. Per contra, tractaments prolongats amb AAS van donar lloc a un augment de les necessitats de nitroglicerina per a un mateix efecte, potser per disminució de la producció de prostaglandines vasodilatadores. Es recomana vigilar el pacient.
- Pentazocina. S'ha descrit un cas de toxicitat renal reversible de l'AAS en afegir pentazocina. Es recomana avaluar la funcionalitat renal del pacient.
- Sulfonilurees. L'administració d'AAS a altes dosis, superiors a 2 g, podria potenciar els efectes hipoglucemiants de les sulfonilurees. Es desconeix el mecanisme, però l'AAS podria desplaçar les sulfonilurees dels seus punts d'unió a proteïnes plasmàtiques, alhora que podria reduir-ne l'eliminació renal, com la clorpropamida. Es recomana monitoritzar la glucèmia, sobretot en iniciar i acabar un tractament amb AAS, reajustant la posologia de la sulfonilurea si fos necessari.
- Uricosúrics. L'AAS presenta efectes uricosúrics a altes dosis, superiors a 3 g, però a baixa dosi, s'ha pogut comprovar que pot antagonitzar els efectes del probenecid o de la sulfinpirazona. A més, els uricosúrics podrien disminuir l'eliminació de l'AAS. Es pot produir una acumulació d'àcid úric i de l'AAS. Per tant, es recomana evitar l'associació.
- Verapamil. S'han descrit casos de potenciació dels efectes antiagregants plaquetaris de l'AAS per part del verapamil. Es recomana monitoritzar el pacient.
- Zafirlukast. En estudis farmacocinètics s'ha comprovat que l'AAS podria augmentar els nivells de zafirlukast fins a un 45%, amb el possible risc de toxicitat. Es recomana vigilar el pacient.
- Zidovudina. Es pot augmentar les concentracions plasmàtiques de zidovudina en inhibir de forma competitiva la glucuronidació o directament inhibint el metabolisme microsomal
hepàtic, podent assolir nivells tòxics. Cal tenir precaució. També augmenta la toxicitat de l'àcid acetilsalicílic.
- Aliments. En estudis farmacocinètics s'ha comprovat que l'administració d'AAS després de menjar podria reduir l'absorció fins a un 50%. Per tant, si es volen efectes ràpids, s'aconsella administrar l'AAS en dejú. Tot i això, l'administració amb els àpats redueix el risc d'irritació gàstrica.
- Alcohol etílic. Hi ha un risc més gran de dany gàstric, per la qual cosa es recomana evitar el consum d'alcohol, sobretot en les 8-10 hores després d'una dosi d'AAS. Aquells pacients que ingereixin més de tres begudes alcohòliques diàriament hauran d'evitar la utilització d'AAS, substituint-lo per un altre AINE.
LACTÀNCIA
Els salicilats i els seus metabòlits s'excreten a través de la llet materna en petites quantitats.
Com que no s'observen efectes adversos en el nadó després de l'ús ocasional de salicilats, la interrupció de la lactància no és normalment necessària. No obstant això, si es prenen salicilats de manera regular oa altes dosis, la lactància hauria de ser ràpidament interrompuda.
Fenilefrina: la informació és limitada quant a l'excreció de fenilefrina en llet materna humana o animal. Un risc per al lactant no es pot descartar.
Clorfenamina: atès que a la llet materna s'excreten petites quantitats d'antihistamínics, hi ha risc que es produeixin en el nen efectes adversos com a excitació no habitual i la clorfenamina pot inhibir la lactació a causa de les seves accions anticolinèrgiques.
Aquest medicament no s'ha d'usar durdavant la lactància.
NENS
La utilització d'AAS en nens menors de 16 anys amb febre associada a infeccions víriques com la grip o la varicel·la s'ha associat amb l'aparició d'una síndrome de Reye, potencialment fatal. Està contraindicada la utilització de productes amb àcid acetilsalicílic en nens menors de 16 anys.
NORMES PER A LA CORRECTA ADMINISTRACIÓ
Els comprimits efervescents han de dissoldre's en mig got d'aigua, ingerint-se a continuació quan hagi cessat l'efervescència, i preferentment després dels àpats. Cal iniciar l'administració d'aquest medicament en aparèixer els primers símptomes. A mesura que aquests desapareguin, cal suspendre aquesta medicació.
POSOLOGIA
- Adults i adolescents majors de 16 anys, oral: 1 sobre/6-8 hores. La dosi màxima diària és de 4 sobres/24 hores, separats almenys per un període de 6 hores.
- Infants menors de 16 anys, oral: No utilitzar aquest medicament.
- Insuficiència cardíaca: reduir la dosi
POSOLOGIA EN INSUFICIÈNCIA HEPÀTICA
* Greu: No se n'aconsella l'ús.
POSOLOGIA EN INSUFICIÈNCIA RENAL
* Lleu o moderada: Precaució, degut a un major risc de toxicitat.
* Greu: No se n'aconsella l'ús.
PRECAUCIONS
- [INSUFICIÈNCIA RENAL], [INSUFICIÈNCIA HEPÀTICA]. Es podria produir una acumulació dels principis actius daquest medicament.
- Pacients amb [GLAUCOMA], [CARDIOPÀTIA] ([INSUFICIÈNCIA CORONÀRIA], [CARDIOPÀTIA ISQUEMICA]), [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTIROIDISME], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERPLÀSIA PROSTÀTICA], [OBSTRUCCIÓ DE LA VEJ GREU] u [OBSTRUCCIÓ INTESTINAL]. Tant la fenilefrina com la clorfenamina podrien agreujar els símptomes. En casos greus, pot ser recomanable evitar ladministració.
- [ASMA] crònic. Hi ha més risc de reaccions d'hipersensibilitat i broncoespasme. A més, en aquests pacients, així com en aquells amb [ENFISEMA PULMONAR] o [MALALTIA PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA], la clorfenamina podria empitjorar la malaltia a causa dels seus efectes anticolinèrgics.
- [DIABETS]. Tant la fenilefrina com l'AAS podrien modificar la glucèmia, per la qual cosa es recomana controlar els nivells de glucèmia periòdicament.
- [DEFICIÈNCIA DE GLUCOSA-6-FOSFAT DESHIDROGENASA]. L'AAS podria induir a l'aparició d'anèmia hemolítica.
- [HIPERTENSIÓ ARTERIAL] o [INSUFICIÈNCIA CARDÍACA] no controlades. L'AAS o la fenilefrina podrien empitjorar aquestes malalties.
- [GOTA]. L'AAS pot competir amb els urats en la seva eliminació, podent augmentar-ne els nivells. Es recomana precaució en pacients amb gota.
- [CIRÚGIA]. Es recomana suspendre l‟administració de productes antigripals amb AAS almenys 5-7 dies abans d‟una intervenció quirúrgica, a causa del risc d‟hemorràgies durant l‟operació.
- [EPILÈPSIA]. Alguns antihistamínics H1 s'han associat amb l'aparició de crisis convulsives.
- Historial d'úlcera pèptica. Podeu produir una reactivació de l'úlcera. En cas d'úlcera activa, es recomana evitar l'administració (vegeu Contraindicacions).
- Alcohol. No s'ha d'ingerir alcohol, ja que incrementa els efectes adversos gastrointestinals de l'AAS, i és un factor desencadenant a la irritació crònica. El consum habitual d'alcohol pot provocar hemorràgia gàstrica. A més, l'alcohol potencia l'efecte sedant de la clorfenamina.
- [HEMORRÀGIA]. S'haurà d'evitar el tractament concomitant amb medicaments que puguin augmentar el risc d'hemorràgies, especialment digestives altes, com ara corticoides, AINE, antidepressius ISRS, antiagregants plaquetaris, anticoagulants. Al caaltrament, s'haurà d'utilitzar amb precaució, advertint el pacient de possibles signes i símptomes (melenes, hematemesis, hipotensió, sudoració freda, dolor abdominal, marejos) així com la necessitat d'interrompre el tractament i acudir immediatament al metge.
-Els medicaments que contenen àcid acetilsalicílic no s'han d'administrar als nens, en particular als menors de 16 anys i als adolescents que pateixen malalties virals amb febre o sense febre sense consultar el metge o el farmacèutic. L'algunes malalties víriques, especialment grip A, grip B i varicel·la, hi ha risc d'aparició de la Síndrome de Reye. . En alguns nens, l'àcid acetilsalicílic pot ser, entre d'altres, un factor desencadenant en l'aparició de la síndrome de Reye. Si es presenten vòmits continus o letargia, això podria ser un símptoma del patir la síndrome de Reye per la qual cosa haurà de suprimir-se el tractament immediatament.
REACCIONS ADVERSES
Les reaccions adverses es descriuen segons cada interval de freqüència, considerant-se molt freqüents (>10%), freqüents (1-10%), poc freqüents (0,1-1%), rares (0,01-0,1%) , molt rares (<0,01%) o de freqüència desconeguda (no es pot estimar a partir de les dades disponibles).
* Reaccions adverses degudes a l'àcid acetilsalicílic:
- Hematològiques: Freqüents: [HEMORRÀGIA] (augment del risc), hemorràgies perioperatives, [HEMATOMA], [EPISTAXIS], [HEMORRÀGIA GENITOURINÀRIA], [HEMORRÀGIA GINGIVAL], [HIPOPROTROMBINÈMIA]. Poc freqüents: [ANEMIA]. Rares: lànemies post-hemorràgiques cròniques per causa de les hemorràgies o sagnats ocults, que presenta símptomes típics com [ASTENIA], [PALIDESA], hipoperfusió. Molt rares: [HEMORRÀGIA CEREBRAL], especialment a pacients amb hipertensió no controlada i que prenen de forma concomitant agents anticoagulants.
- Respiratòries: Freqüents: [ESPASME BRONQUIAL], [DISNEA], [RINITIS], [ASMA], [CONGESTION NASAL]. Molt rares: [ANAFILAXIA].
- Digestives: Freqüents: [ULCERA GASTRICA], [ULCERA DUODENAL], [HEMORRÀGIA GASTROINTESTINAL], [MELENA], [HEMATEMESIS], [DOLOR ABDOMINAL], [DISPÈPSIA], [VOMITOS], [NAUSEAS]. Rares: [INFLAMACIÓ] intestinal. Molt rares: [PERFORACIÓ GASTRICA].
- Dermatològiques: Freqüents: [URTICÀRIA], [ERUPCIONS EXANTEMÀTIQUES], [ANGIOEDEMA], [PRURIT].
- Hepàtiques: Poc freqüents: [HEPATITIS] (particularment en pacients amb artritis juvenil). Molt rares: [INSUFICIÈNCIA HEPÀTICA] transitòria amb [AUGMENT DE TRANSAMINASES].
- Neurològiques/psicològiques: Freqüència desconeguda: [MAREU], [CEFALEA], [CONFUSIÓ].
- Òtiques: Freqüència desconeguda: [TINNITUS], [SORDERA].
- Genitourinàries: Freqüència desconeguda: [INSUFICIÈNCIA RENAL], [NEFRITIS TUBULOINTERSTICIAL AGUDA].
- Generals: Poc freqüents: [SINDROME DE REYE] (en menors de 16 anys amb processos febrils, grip o varicel·la). En pacient
En pacients amb història d'hipersensibilitat a l'àcid acetilsalicílic ia altres antiinflamatoris no esteroïdals es poden produir reaccions anafilàctiques o anafilactoides. En pacients amb insuficiència greu a la glucosa 6-fosfat deshidrogenasa s'han notificat casos d'hemolisi i anèmia hemolítica.
* Reaccions adverses degudes a la fenilefrina que apareixen més freqüentment
- Neurològiques/psicològiques: Freqüència desconeguda: [NERVIOSISME], [ANSIETAT], [MIASTENIA], [MAREU], [TEMBLOR], [INSOMNI], [IRRITABILITAT], [CEFALEA] (amb dosis altes pot ser símptoma d'hipertensió). A dosis altes es pot produir [CONVULSIONS], [PARESTÈSIA], [PSICOSI], [AL·LUCINACIONS].
- Cardiovasculars: Freqüència desconeguda: [DOLOR PRECORDIAL], [BRADICÀRDIA], augment del treball cardíac per increment de la resistènciaa arterial perifèrica, [INSUFICIÈNCIA CARDÍACA] (exacerbació),[PALPITACIONS] (a dosi alta), [HIPERTENSIÓ ARTERIAL] (a dosis elevades o en individus susceptibles), [VASOCONSTRICCIÓ PERIFÈRICA], [FRIALDAT EN LES EXTREMITATS], [HIPOTENSIÓ ARTERIAL] .
- Respiratòries: Freqüència desconeguda: [DISNEA], [DISTRES RESPIRATORI], [RUBORITZACIÓ].
- Digestives: Freqüència desconeguda: [VOMITOS].
- Genitourinàries: Freqüència desconeguda: [RETENCIÓ URINÀRIA].
- Dermatològiques: Freqüència desconeguda: [PALIDESA], [ESCALOFRIS], [EXCÉS DE SUDORACIÓ].
- Metabòliques: Freqüència desconeguda: [HIPERGLUCÈMIA], [HIPOPOTASÈMIA], [ACIDOSIS METABOLICA].
* Reaccions adverses degudes a la clorfenamina que apareixen més freqüentment:
- Neurològiques/psicològiques: Freqüència desconeguda: [DEPRESSIÓ SISTEMA NERVIÓS CENTRAL] amb [SOMNOLÈNCIA], [MAREU], [MIASTENIA] que en alguns pacients desapareixen als 2-3 dies, [DISCINÈSIA] facial, [DESCOORDINACIÓ PSICOMOTRIU], ], [PARESTÈSIA].
- Oftalmològiques: Freqüència desconeguda: [VISIÓ BORROSA], [DIPLÒPIA].
- Respiratòries: Freqüència desconeguda: [SEQUETAT NASAL] i gola, espessiment de les mucoses.
- Digestives: Freqüència desconeguda: [SEQUETAT DE BOCA], [ANORÈXIA], [DISGEUSIA], molèsties gastrointestinals ([NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA], [ESTRENYMENT], [DOLOR EPIGASTRICO]) que es redueixen en administrar el fàrmac amb aliments.
- Genitourinàries: Freqüència desconeguda: [RETENCIÓ URINÀRIA].
- Dermatològiques: [EXCÉS DE SUDORACIÓ].
SOBREDOSI
Amb dosis de més de 100 mg/kg/dia durant més de dos dies pot produir salicilisme. Es pot diferenciar entre toxicitat crònica i toxicitat aguda. Els signes de salicisme apareixen quan les concentracions plasmàtiques de salicilat sobrepassen 300 mg/l.
- Símptomes: Els símptomes de sobreintoxicació són: marejos, vertígens, brunzit d'orelles, nàusees, vòmits, sordesa, suors, mals de cap i confusió, vasodilatació i hiperventilació, visió borrosa, i ocasionalment diarrea. La vasodilatació i les suors són resultat d'un metabolisme accelerat. Els símptomes de la toxicitat crònica poden ser controlats reduint la dosi.
En la toxicitat aguda és l'alteració en l'equilibri àcid-base, cosa que pot influir en la toxicitat dels salicilats, canviant-ne la distribució entre plasma i teixits. La presentació més comuna per als infants és l'acidosi metabòlica. L'estimulació de la respiració produeix hiperventilació i alcalosi respiratòria. La fosforilació oxidativa deteriorada produeix acidosi metabòlica. Als nens fins a quatre anys tendeix a predominar el component metabòlic, mentre que als nens grans i adults és més comú l'alcalosi respiratòria. L'absorció de l'AAS es pot veure disminuïda a causa d'un alentiment del buidatge gàstric, formació de càlculs a l'estómac, o com a resultat de la ingesta de preparacions recobertes entèriques.
- Tractament: No hi ha antídot contra la intoxicació per salicilats. En el cas d'una sobredosi, el pacient s'ha de mantenir sota observació durant almenys 24 hores, ja que durant diverses hores poden no posar-se en evidència els símptomes i els nivells de salicilat en sang. Es tracta la sobredosi amb rentat gàstric, diüresi alcalina forçada, administració repetida de carbó activat i teràpia de suport amb administració de fluids i electròlits. Cal restaurar l'equilibri àcid-base juntament amb hemodiàlisi, en els casos aguts.
Sobredosi de fenilefrina i clorfenamina:
La sobredosi de fenilefrina produeix excessiva estimulació del sistema nerviós simpàtic amb efectes com ansietat, temor, agitació, mal de cap (pot ser símptoma d'hipertensió), convulsions, insomni, confusió, irritabilitat, tremolors, anorèxia, nàusees, vòmits, psicosi amb al·lucinacions (més freqüents en nens) i efectes sobre el sistema cardiovascular com a hipertensió (de vegades amb hemorràgia cerebral i edema pulmonar), arítmies, palpitacions, vasoconstricció perifèrica i visceral, reducció del cabal de sang a òrgans vitals podent disminuir la perfusió renal, amb reducció de la producció d'orina i acidosi metabòlica; increment del treball cardíac per increment de la resistència arterial perifèrica; els efectes vasoconstrictors greus poden més probablement ocórrer en pacients hipovolèmics, bradicàrdia greu. En ús perllongat es pot produir depleció del volum plasmàtic.
A més, poden aparèixer altres símptomes relacionats amb la sobredosi de clorfenamina com a efectes anticolinèrgics (tròpesa o inestabilitat, somnolència intensa, sequedat de boca, nas o gola greus, rubor, dispnea), arítmies cardíaques, depressió del SNC, estimulació del SNC (al·lucinacions convulsions, insomni), aquests darrers símptomes poden aparèixer de forma tardana; hipotensió (sensació de desmai).
El tractament de la sobredosi de clorfenamina i fenilefrina és simptomàtic i de suport.