BIODRAMINA SOLUCIÓ INFANTIL 60 ML

ACCIÓ I MECANISME - [ANTIALERGIC], [ANTAGONISTA HISTAMINERGIC (H-1)]. El dimenhidrinat és un complex equimolecular de difenhidramina i un derivat de la teofil·lina, la 7-clor-teofil·lina. La difenhidramina és un derivat de l'etanolamina, que bloqueja de manera competitiva, reversible i inespecífica els receptors H1, disminuint els efectes sistèmics de la histamina. Dóna lloc a vasoconstricció i disminució de la permeabilitat vascular, disminuint l'envermelliment i l'edema associat a l'al·lèrgia. Mitiga parcialment símptomes associats als processos al·lèrgics com envermelliment ocular o congestió nasal. A més produeix un lleuger efecte broncodilatador i una disminució de la pruïja dèrmica. El dimenhidrinat és un antagonista H1 inespecífic, per la qual cosa és capaç d'antagonitzar altres receptors com els colinèrgics centrals i perifèrics. En travessar la barrera hematoencefàlica i bloquejar receptors H1 i muscarínics donarà lloc a sedació, però més lleugera que les etanolamines. El dimenhidrinat és un antagonista inespecífic capaç de bloquejar a més altres receptors com els muscarínics centrals o perifèrics. El bloqueig dels receptors H1 i colinèrgics centrals podria exercir un efecte antiemètic, encara que no està totalment esclarit. S'ha pogut comprovar que aquest fàrmac és capaç d'inhibir l'estimulació vestibular, inhibint en primer lloc els estímuls formats al sistema otòlic, ia dosis superiors, als conductes semicirculars. Després de l'ús continuat, s'ha apreciat una tolerància als efectes antiemètics. ADVERTIMENTS ESPECIALS - El dimenhidrinat podria emmascarar els efectes ototòxics d'alguns fàrmacs, per la qual cosa es recomana avaluar periòdicament la funcionalitat acústica en pacients tractats amb aquests fàrmacs.
- Abans d'utilitzar aquest medicamenten pacients amb vòmits d'origen desconegut es recomana descartar la presència d'apendicitis.
- Es recomana vigilar la hidratació del pacient en cas d'onada de calor i, sobretot, si el pacient és un nen petit, un ancià o una persona amb una malaltia greu.
- A causa dels efectes antial·lèrgics d'aquest medicament, podria donar falsos negatius en proves dèrmiques d'hipersensibilitat a extractes antigènics. Es recomana suspendre l'administració d'aquest medicament com a mínim 72 hores abans de la prova. ANCIANS Els ancians són més sensibles als efectes adversos dels antihistamínics, com ara marejos, sedació, confusió, hipotensió i hiperexcitabilitat, així com als efectes anticolinèrgics (sequedat de boca, retenció urinària, precipitació de glaucoma). Els antihistamínics es poden utilitzar en pacients més grans de 65 anys, però cal extremar les precaucions. Si els efectes secundaris persisteixen o són greus, s'aconsella suspendre'n el tractament. CONSELLS AL PACIENT

- Administrar quan apareguin els símptomes, juntament amb aliments per reduir les molèsties gàstriques. En persones sensibles, es podria administrar 1-2 h abans del viatge.
- Es pot repetir l'administració durant el viatge, sempre que es respectin els intervals entre dosis i no se superi la dosi màxima recomanada.
- Pot provocar somnolència, per això es recomana tenir precaució a l'hora de conduir, i no combinar-ho amb fàrmacs o altres substàncies sedants com l'alcohol.
- No s'aconsella aquells pacients en tractament amb fàrmacs sedants que s'automediquin amb productes amb dimenhidrinat sense consultar-ho amb un metge.
- S'aconsella no prendre el sol durant el tractament.
- Cal notificar al metge qualsevol patologia crònica que presenti el pacient abans d'iniciar el tractamentnto.
- Cal evitar l'exposició a temperatures extremes durant la utilització d'aquest medicament, mantenint-lo en un ambient fresc i hidratant-lo adequadament.

CONTRAINDICACIONS

ADVERTIMENTS SOBRE EXCIPIENTS:

- Aquest medicament conté sacarosa. Els pacients amb [INTOLERÀNCIA A FRUCTOSA] hereditària, malaabsorció de glucosa o galactosa, o insuficiència de sacarasa-isomaltasa, no han de prendre aquest medicament.

EFECTES SOBRE LA CONDUCCIÓ El dimenhidrinat pot afectar substancialment la capacitat per conduir i/o manejar maquinària. Els pacients hauran d'evitar manejar maquinària perillosa, incloent-hi automòbils, fins que tinguin la certesa raonable que el tractament farmacològic no els afecta de manera adversa. EMBARÀS Categoria B de la FDA. En estudis realitzats en rates i conills usant dosis 20-25 vegades superiors a les humanes no han evidenciat mal per al fetus. No s'han fet estudis adequats i ben controlats en éssers humans. Tot i això, el dimenhidrinat s'ha utilitzat en cas d'hiperemesi gravídica sense haver-se apreciat efectes adversos significatius. Tot i això, hi ha informes sobre una possible associació entre l'administració durant les dues últimes setmanes d'embaràs i l'aparició de fibroplàsia retrolenticular en nens prematurs. Encara que sembla remota la possibilitat de danyar el fetus, només cal emprar aquest medicament quan els beneficis superin els possibles riscos. FARMACINÈTICA Via oral: Absorció: El dimenhidrinat s'absorbeix bé a l'intestí, però pateix un intens efecte de primer pas hepàtic. Després de l'administració d'una dosi, els efectes apareixen als 15-30 minuts i la durada és de 3-6 hores. El Tmax és de 2 hores.- Distribució: El dimenhidrinat es distribueix àmpliament per l'organisme, travessant la barrera hematoencefàlica i placentària. També s'excreta en petites quantitats amb la llet.- Metabolisme: És metabolitzat de forma ràpida i gairebé completa al fetge.- Eliminació: Els metabòlits s'eliminen amb l'orina. INDICACIONS - [CINETOSI]. Prevenció i tractament de [NAUSEAS], [VOMITOS] i [VERTIGO] associats a viatges. INTERACCIONS El dimenhidrinat podria emmascarar els símptomes induïts per fàrmacs ototòxics en disminuir el vertigen o els mareigs. De la mateixa manera, podria potenciar els efectes fotosensibilitzadors d'altres principis actius que donin lloc a reaccions de fotosensibilitat. A més, s'han descrit interaccions medicamentoses amb els principis actius següents: - Alcohol etílic. L'administració conjunta d'alcohol i dimenhidrinat podria potenciar els efectes sedants de les dues substàncies. Es recomana evitar el consum d'alcohol durant el tractament. Anticolinèrgics (antiparkinsonians, antidepressius tricíclics, IMAO, neurolèptics). L'administració de dimenhidrinat juntament amb altres fàrmacs anticolinèrgics podria potenciar els efectes anticolinèrgics, per la qual cosa es recomana evitar l'associació.- Sedants (analgèsics opioides, barbitúrics, benzodiazepines, antipsicòtics). L'administració conjunta de dimenhidrinat juntament amb un fàrmac sedant podria potenciar l'acció hipnòtica. Es recomana extremar les precaucions. LACTÀNCIA El dimenhidrinat podria inhibir la lactància a causa dels seus efectes anticolinèrgics. A més, s'excreta amb la llet materna en petites quantitats, encara que es desconeix si aquestes podrien presentar efectes sobre el lactant. No obstant això, els nens són més sensibles a les reaccions anticolinèrgices poden presentar amb més freqüència reaccions paradoxals d'hiperexcitabilitat. Es recomana suspendre la lactància materna o evitar ladministració daquest medicament. NENS No es recomana la utilització de dimenhidrinat en nens menors de dos anys, sobretot en nounats i lactants, pel fet que poden ser més susceptibles als efectes adversos anticolinèrgics. En nens més grans de 2 anys s'han descrit casos de reaccions paradoxals amb hiperexcitabilitat, sobretot a dosis altes, per la qual cosa es recomana emprar-lo amb precaució. NORMES PER A LA CORRECTA ADMINISTRACIÓ Administrar juntament amb aliments, aigua o llet per reduir les molèsties gàstriques. POSOLOGIA - Infants de 7-12 anys: 6-12 ml (24-48 mg). Dosi màxima 36 ml (aprox. 150 mg)/24 h.
- Infants de 2-6 anys: 3-6 ml (12-24 mg). Dosi màxima 18 ml (aprox. 75 mg)/24 h.
- Infants menors de 2 anys: no s'ha avaluat la seguretat i l'eficàcia.
Administrar almenys 30 minuts abans del viatge, i preferiblement 1-2 hores abans. La dosi es pot repetir cada 6-8 hores mentre duri el viatge, sense superar les dosis màximes. PRECAUCIONS

ADVERTIMENTS SOBRE EXCIPIENTS:

- Aquest medicament conté amarant com a excipient. Pot causar reaccions de tipus al·lèrgic inclòs asma, especialment en pacients amb [AL·LÈRGIA A SALICILATS].

REACCIONS ADVERSES Els efectes secundaris del dimenhidrinat solen ser lleus i transitoris, i són més freqüents durant els primers dies de tractament. Igual que altres etanolamines, el dimenhidrinat dóna lloc sobretot a somnolència i fenòmens anticolinèrgics, però hi ha gran variabilitat interindividual respecte a la freqüència i intensitat dels símptomes, afectant sobretot nens petits i ancians. Les reaccions adverses més comunes són: - Digestives. [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTRENYMENT], [DIARREA], [DOLOR EPIGASTRICO], [ANORÈXIA], [SEQUETAT DE BOCA]. Aquests símptomes poden disminuir-se en administrar l'antihistamínic amb els àpats. Neurològiques/psicològiques. És freqüent (1-9%) l'aparició de [SOMNOLÈNCIA], sobretot a l'inici del tractament, i que sol disminuir al cap de 2-3 dies. També s'ha descrit [CEFALEA], [VERTIGO] i [MAREU]. Excepcionalment s'han observat casos de [EXCITABILITAT] paradoxal, sobretot en nens petits. Aquesta hiperexcitabilitat cursa amb [INSOMNI], [NERVIOSISME], [CONFUSIÓ], [TEMBLOR], [IRRITABILITAT], [EUFÒRIA], [DELIRI], palpitacions i fins i tot [CONVULSIONS].- Cardiovasculars. De vegades puntuals, i normalment en cas de sobredosi, es poden produir [TAQUICÀRDIA], [PALPITACIONS] i altres [ARRITMIA CARDIACA] com [EXTRASISTOLE] o [BLOQUEIG CARDÍAC]. Aquests efectes es podrien deure a lactivitat anticolinèrgica. De vegades s'han descrit [HIPOTENSIÓ] o [HIPERTENSIÓ ARTERIAL]. - Respiratòria. De vegades es pot produir un augment de la viscositat de les secrecions bronquials, que poden dificultar la respiració.- Genitourinàries. Pot aparèixer [RETENCIÓ URINÀRIA] i [IMPOTÈNCIA SEXUAL] pel bloqueig colinèrgic.- Hematològiques. Rarament s'ha descrit [ANEMIA HEMOLÍTICA], [AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [TROMBOPENIA] o [PANCITOPENIA].- Oculars. A causa de l'activitat anticolinèrgica podria produir-se una [GLAUCOMA] i [TRASTORNS DE LA VISIÓ] com [MIDRIASI], [VISIÓ BORROSA] o [DIPLÒPIA].- Al·lèrgiques/dermatològiques. Poden aparèixer [REACCIONS D'HIPERSENSIBILITAT] després de l'administració sistèmica d'antihistamínics, que pot arribar a produir fins i tot una [ANAFILAXIA]. També poden aparèixer [REACCIONS DE FOTOSENSIBILITAT] després de l'exposició intensa a la llum solar, amb [DERMATITIS], [PRURIT], [ERUPCIONS EXANTEMÀTIQUES] i [ERITEMA]. SOBREDOSI Símptomes: Els símptomes solen aparèixer al cap de 2 hores, encara que poden prolongar-se durant 18 hores, i solen ser variables, presentant major gravetat en nens i més grans de 65 anys. S'ha descrit depressió nerviosa moderada, amb sedació i apnea, col·lapse cardiovascular, hiperexcitabilitat amb insomni, al·lucinacions, tremolors o convulsions, i símptomes anticolinèrgics com sequedat de boca, visió borrosa i retenció urinària. També pot aparèixer febre superior a 41.8 ºC. En els casos més greus, sobretot en nens, els símptomes podrien agreujar-se, apareixent hipotensió, convulsions, depressió respiratòria, pèrdua de la consciència coma i mort. Tractament: El tractament consistirà en les mesures habituals destinades a afavorir l'eliminació del fàrmac. L'administració d'emètics sol ser ineficaç. Tot i que pot resultar beneficiós un rentat gàstric si han transcorregut menys de 3 hores des de la ingesta. Es mantindrà el pacient tranquil per minimitzar l'estimulació del sistema nerviós central. Les convulsions es poden tractar amb diazepam en adults i fenobarbital en nens a dosis de 5-6 mg/kg. La hipotensió pot tractar-se amb vasopressors, encara que l'epinefrina ha d'evitar-se ja que pot disminuir encara més la pressió. Si fos necessari, es podrà recórrer a la intubació i respiració assistida. No es recomana utilitzar analèptics ja que podrien induir l'aparició de convulsions.