FRENADOL FORTE 10 SOBRES
Frenadol forte és una associació de Paracetamol que redueix la febre i alleuja el dolor. La Clorfenamina que ajuda a reduir la secreció nasal i el Dextrometrofà que és un antitussiu.
Frenadol està indicat per a l'alleujament simptomàtic dels refredats i grips que cursen amb dolor lleu o moderat com a mal de cap, debre, tos improductiva (tos irritativa, tos nerviosa) i secreció nasal per a adults i adolescents majors de 14 anys.
ACCIÓ I MECANISME
Frenadol és una combinació d'un [ANALGÈSIC] [ANTIPIRÈTIC], un [ANTAGONISTA HISTAMINERGIC (H-1)] i un [ANTITUSIU]. El paracetamol exerceix efectes analgèsics i antipirètics deguts probablement a la inhibició de la síntesi de prostaglandines a nivell central. Per la seva banda, la clorfenamina actua com a antagonista histaminèrgic i muscarínic, eliminant símptomes del refredat com els esternuts, el ploriqueig o la rinorrea. Finalment, el dextrometorfà produeix la depressió del centre de la tos.
ADVERTIMENTS ESPECIALS
Es recomana vigilar el pacient per si apareguessin signes d'abús.- En pacients tractats amb anticoagulants, es recomana seguir tractaments curts amb dosis baixes, controlant els paràmetres de coagulació.- Cal evitar l'associació entre productes amb dextrometorfà i antidepressius, deixant transcórrer al menys 14 dies de descans entre l'administració de tots dos fàrmacs.- Es recomana fer recomptes hematològics en pacients tractats amb altes dosis o durant períodes prolongats de temps.- És aconsellable controlar els nivells de transaminases en pacients amb tractaments prolongats o amb perill de presentar hepatotoxicitat .- En cas de sobredosi, l'antídot específic per al paracetamol és la N-acetilcisteïna.
ANCIANS
Els pacients ancians poden ser més susceptibles als efectes adversos d'aquest medicament, per la qual cosa es recomana emprar amb precaució i suspendre'n l'administració en cas que les reaccions adverses no fossin tolerables.
CONSELLS AL PACIENT
- S'aconsella beure abundant quantitat d'aigua durant el tractament, evitant en tant que sigui possible la ingesta de begudes alcohòliques.- S'ha de notificar al metge qualsevol canvi del comportament o de l'humor del pacient.- Es recomana no sobrepassar les dosis diàries recomanades i evitar tractaments superiors a deu dies sense prescripció facultativa.- Si els símptomes continuen o empitjoren al cap de cinc dies, es recomana consultar al metge.- S'ha de notificar al metge qualsevol fàrmac que estigui prenent el pacient, sobretot en el cas d'antidepressius.- Els pacients amb glaucoma o retenció urinària ho han de notificar al metge abans d'iniciar el tractament.
CONTRAINDICACIONS
ADVERTIMENTS SOBRE EXCIPIENTS:
- Aquest medicament conté sacarosa. Els pacients amb [INTOLERÀNCIA A FRUCTOSA] hereditària, malaabsorció de glucosa o galactosa, o insuficiència de sacarasa-isomaltasa, no han de prendre aquest medicament.
EFECTES SOBRE LA CONDUCCIÓ
Aquest medicament pot afectar substancialment la capacitat per conduir i/o manejar maquinària. Els pacients hauran d'evitar manejar maquinària perillosa, incloent-hi automòbils, fins que tinguin la certesa raonable que el tractament farmacològic no els afecta de manera adversa.
EMBARÀS
Alguns principis actius d'aquesta especialitat són capaços de travessar la barrera placentària. No s'ha avaluat la seguretat i l'eficàcia d'aquest medicament en dones embarassades, per la qual cosa es recomana evitar-ne l'administració, llevat que no hi hagi alternatives terapèutiques més segures, i sempre que els beneficis superin els possibles riscos.
INDICACIONS
- [RESFRIAT COMUN]. Tractament simptomàtic de processos catarrals i [GRIPE] que cursin febre, dolor moderat, cefalea, tos improductiva i rinorrea.
INTERACCIONS
- Alcohol etílic. La ingesta de begudes alcohòliques juntament amb paracetamol podria provocar dany hepàtic. A més, es podrien potenciar els efectes sedants de la clorfenamina. Es recomana evitar la ingesta dalcohol durant el tractament. En alcohòlics crònics, no s'han d'administrar més de 2 g/24 hores de paracetamol. Antiarrítmics (amiodarona, quinidina). S'han descrit casos de toxicitat per dextrometorfà en combinar-lo amb certs antiarítmics. Anticoagulants orals. En molt rares ocasions, normalment amb altes dosis, es podria potenciar els efectes anticoagulants per inhibició de la síntesi hepàtica de factors de coagulació per part del paracetamol. Es recomana administrar la dosi mínima, amb una durada del tractament el més baix possibles, i controlar l'INR.- Anticol·linèrgics (antiparkinsonians, antidepressius tricíclics, IMAO, neurolèptics). La clorfenamina podria potenciar els efectes anticolinèrgics, per la qual cosa es recomana evitar l'associació. Anticonceptius orals. Podrien augmentar l'aclariment plasmàtic del paracetamol, disminuint-ne els efectes. Antidepressius (IMAO, ISRS). L'administració conjunta de productes amb dextrometorfà juntament amb IMAO o ISRS podria donar lloc a greus reaccions adverses, fins i tot mortals. Es recomana evitar l'associació i no administrar dextrometorfà fins passats almenys 14 dies del tractament amb l'antidepressiu.- Carbó actiu. Pot produir una adsorció del paracetamol, disminuint la seva absorció i efectes farmacològics. Cloranfenicol. Podria potenciar-se la toxicitat del paracetamol, probablement per inhibició del seu metabolisme. Coxibes. Els coxibes podrien augmentar les concentracions plasmàtiques de dextrometorfà. Expectorants i mucolítics. La inhibició de la tos pel dextrometorfà podria donar lloc a una obstrucció pulmonar en cas daugment del volum o de la fluïdesa de les secrecions bronquials.- Inductors enzimàtics. Medicaments com els barbitúrics, carbamazepina, hidantoïna, isoniazida, rifampicina o sulfinpirazona, podrien induir el metabolisme del paracetamol, disminuint-ne els efectes i augmentant el risc d'hepatotoxicitat.- Lamotrigina. El paracetamol podria reduir les concentracions sèriques de lamotrigina, produint una disminució de l'efecte terapèutic. Propranolol. El propranolol podria inhibir el metabolisme del paracetamol, donant lloc a efectes tòxics. Sedants (analgèsics opioides, barbitúrics, benzodiazepines, antipsicòtics). L'administració conjunta de clorfenamina juntament amb un fàrmac sedant podria potenciar l'acció hipnòtica. - Zidovudina. El paracetamol podria augmentar l'eliminació de la zidovudina i disminuir-ne els efectes.
LACTÀNCIA
Alguns dels principis actius d'aquest medicament s'excreten amb la llet, per això es recomana suspendre la lactància materna o evitar la utilització d'aquest medicament en dones embarassades.
NENS
No s'ha avaluat la seguretat i l'eficàcia d'aquest medicament en nens menors de 12 anys, per la qual cosa no se'n recomana la utilització.
NORMES PER A LA CORRECTA ADMINISTRACIÓ
Els comprimits efervescents han de dissoldre's en mig got d'aigua, ingerint-se a continuació quan hagi cessat el bombolleig. Els sobres es dissolen en mig got o tassa d'aigua calenta, edulcorant a continuació si voleu. S'aconsella administrar la darrera dosi abans de ficar-se al llit. Cal iniciar l'administració d'aquest medicament en aparèixer els primers símptomes. A mesura que aquests desapareguin, cal suspendre aquesta medicació.
POSOLOGIA
Adults, oral: 1 comprimit/6-8 hores o 1 sobre/6-8 hores.- Infants, oral:* Infants de 12 anys o majors: 1 comprimit/6-8 hores o 1 sobre/6-8 hores.
Nens menors de 12 anys: No s'ha avaluat la seguretat i l'eficàcia d'aquest medicament. La dosi màxima diària és de 6 comprimits/24 hores, i les preses s'han distanciat almenys 6 hores.
PRECAUCIONS
ADVERTIMENTS SOBRE EXCIPIENTS:
- Aquest medicament conté groc taronja S com a excipient. Pot causar reaccions de tipus al·lèrgic inclòs asma, especialment en pacients amb [AL·LÈRGIA A SALICILATS].
REACCIONS ADVERSES
Les reaccions adverses descrites són: - Digestives. Poden aparèixer fenòmens anticolinèrgics com [NAUSEAS], [VOMITOS], [SEQUETAT DE BOCA], [DIARREA] i [ESTRENYMENT]. Més rara és l'aparició de [ANORÈXIA].- Hepàtiques. Ocasionalment podria produir-se [HEPATOPATIA] amb o sense [ICTERICIA].- Cardiovasculars. [HIPOTENSIÓ] en ancians i [TAQUICÀRDIA].- Neurològiques/psicològiques. La reacció adversa més comuna és l'aparició de [SOMNOLÈNCIA]. També poden aparèixer reaccions paradoxals de [EXCITABILITAT], amb [NERVIOSISME] i [INSOMNI], sent especialment freqüents en nens i ancians.- Genitourinàries. [RETENCIÓ URINÀRIA].- Al·lèrgiques/dermatològiques. Rarament [REACCIONS D'HIPERSENSIBILITAT], amb [URTICÀRIA], [ERUPCIONS EXANTEMATICAS], [EXCÉS DE SUDORACIÓ] i [REACCIONS DE FOTOSENSIBILITAT].- Oftalmològiques. [MIDRIASI], [VISIÓ BORROSA], [HIPERTENSIÓ OCULAR].- Sanguínies. [ANEMIA], [ANEMIA HEMOLÍTICA], [LEUCOPENIA] amb [NEUTROPENIA] o [GRANULOCITOPENIA], i [TROMBOPENIA].- Metabòliques. Rarament [HIPOGLUCÈMIA].
SOBREDOSI
Símptomes: La sobredosi per productes amb paracetamol és una intoxicació molt greu i potencialment fatal. Els símptomes poden no manifestar-se immediatament, i fins i tot trigar a aparèixer fins a tres dies. Entre aquests símptomes es poden destacar la confusió, excitabilitat, amb inquietud, nerviosisme i irritabilitat, marejos, nàusees i vòmits, pèrdua de la gana i dany hepàtic. L'hepatotoxicitat sol manifestar-se al cap de 48-72 hores amb nàusees, vòmits, anorèxia, malestar, diaforesi, icterícia, dolor abdominal, diarrea i insuficiència hepàtica. En nens apareix a més estats de suport i alteracions en la forma de caminar. més greus pot produir-se la mort del pacient per necrosi hepàtica o insuficiència renal aguda. La dosi mínima tòxica de paracetamol és de 6 g en adults i 100 mg/kg en nens. Dosis superiors a 20-25 g de paracetamol són potencialment fatals. A més dels símptomes de la sobredosi per paracetamol, podrien aparèixer símptomes de la sobredosi per clorfenamina (sedació profunda, símptomes anticolinèrgics). La sobredosi per dextrometorfà no sol produir símptomes greus, encara que cal esperar un augment de la sedació. Tractament: En cas de sobredosi, cal acudir immediatament a un centre mèdic, ja que la intoxicació per paracetamol pot ser fatal, auque no apareguin símptomes. En els nens és especialment important la identificació precoç de la sobredosificació per paracetamol, a causa de la gravetat del quadre, així com, a l'existència d'un possible tractament. En qualsevol cas, es procedirà inicialment amb el rentat gàstric i l'aspiració del contingut del estómac, preferiblement dins de les quatre hores següents a la ingestió. L'administració de carbó actiu pot reduir la quantitat absorbida. Hi ha un antídot específic en cas d'intoxicació per paracetamol, la N-acetilcisteïna. Es recomana administrar una dosi de 300 mg/kg de N-acetilcisteïna, equivalent a 1,5 ml/kg de solució aquosa al 20%, amb un pH de 6,5, per via intravenosa, durant un període de 20 hores i 15 minuts, segons el següent esquema: Adults. S'administrarà inicialment una dosi de xoc amb 150 mg/kg (0,75 ml/kg de solució al 20%) per via intravenosa lenta, durant 15 minuts, bé directament o diluïts en 200 ml de dextrosa al 5%. instaurarà una dosi de manteniment amb 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solució al 20%) en 500 ml de dextrosa al 5% en infusió intravenosa lenta durant 4 hores. Finalment s'administraran 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solució al 20%) en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusió intravenosa lenta durant 20 hores.- Infants. S'administraran les mateixes quantitats per unitat de pes que a l'adult, però els volums de dextrosa s'hauran d'ajustar segons l'edat i el pes del nen per evitar la congestió vascular. L'eficàcia de l'antídot és màxima si s'administra abans de les 8 hores de la ingestió. L'efectivitat disminueix progressivament a partir de llavors i és ineficaç a partir de les 15 hores. L'administració de N-acetilcisteïna al 20% es podrà interrompre quan els nivells de paracetamol en sang siguin inferiors a 200 µg/ml. antídot, es procedirà a instaurar un tractamentsimptomàtic, mantenint el pacient sota vigilància clínica. En el cas que es produeixi hepatotoxicitat, s'aconsella realitzar un estudi de la funció hepàtica i repetir l'estudi amb intervals de 24 hores.