LACOVIN 50 MG/ML SOLUCIÓ CUTANEA 4 FRASCS 60ML

- [ANTIALOPECICO] amb acció vasodilatadora. - Mecanisme d'acció: El mecanisme d'acció pel qual minoxidil estimula el creixement dels cabells no es coneix amb exactitud. Pot alterar el metabolisme androgènic al cuir cabellut, o també a causa del seu efecte vasodilatador pot augmentar la microcirculació al voltant del fol·licle pilós. El minoxidil, aplicat localment, estimula el creixement de queratòcits in vitro i in vivo, no augmenta el nombre de fol·licles capil·lars sinó que converteix parcialment els pèls miniaturitzats i intermedis en pèls terminals retardant la progressió de l'alopècia androgènica en determinats pacients. Aquesta estimulació es produeix després de 4 o més mesos de tractament, i és variable entre pacients. La suspensió del tractament atura el creixement del cabell, i en 3-4 mesos es pot tornar a l'alopècia pretractament. Després de 6-12 mesos de tractament ininterromput, 1/3 dels pacients han presentat respostes positives. Als assajos clínics controlats, l'aplicació per via cutània de minoxidil en pacients normotensos o hipertensos, no ha posat en evidència manifestacions relacionades amb l'absorció del minoxidil.

ADVERTIMENTS ESPECIALS

- Prèviament a la seva aplicació caldrà fer una història clínica i una exploració física completa. - No utilitzar en presència de ferides o dermatosis del cuir cabellut fins que aquestes hagin curat, pel fet que hi pot haver increment de l'absorció i d'efectes adversos sistèmics. - Hi ha la possibilitat que es produeixi una petita absorció local a través del cuir cabellut per la qual cosa es recomana un monitoratge regular de la tensió arterial i de la freqüència cardíaca. - S'aconsellen monitoritzacions regulars del pacient, al mes d'iniciat el tractament i almenysada 6 mesos amb posterioritat. - Si apareixen efectes sistèmics com ara batecs de cor accelerats o palpitacions; augment ràpid i inexplicat de pes; inflor de mans, colzes i cara; atordiment, mareig o desmai; visió borrosa; dolor toràcic, de mans o espatlles o irritació del cuir cabellut o alguna altra reacció que vostè sospiti pugui deure's a l'aplicació d'aquest medicament, interrompi el tractament.- Pel seu contingut en etanol i/o propilenglicol com a excipients, les aplicacions freqüents poden produir irritació i sequedat de la pell. - Minoxidil al 5% no s'ha de fer servir en dones, atesa la possibilitat d'aparició d'hipertricosi en altres zones corporals.- S'ha d'evitar el contacte amb els ulls. En cas de contacte accidental amb superfícies sensibles es recomana rentar-les amb aigua abundant. consultar al dermatòleg si no hi ha creixement capil·lar en dones als 8 mesos usant la concentració al 2% i en homes als 12 mesos usant la concentració al 2% o als 4 mesos amb la concentració al 5%.

ANCIANS

No s'ha establert la seguretat i l'eficàcia de minoxidil tòpic en pacients més grans de 65 anys.

CONSELLS AL PACIENT

- Evitar el seu ús en cas de ferides al cuir cabellut.- Aquest producte és per aplicar sobre el cuir cabellut, per la qual cosa s'ha d'evitar la seva ingestió o inhalació. el cuir cabellut perfectament sec començant pel centre de la zona a tractar, i mitjançant un massatge amb els rovells dels dits, estendre el producte a l'àrea a tractar. Si s'utilitza la solució es recomana el rentat de mans amb aigua abundant abans i després de l'aplicació. No utilitzeu assecador per accelerar l'assecat dels cabells perquè l'aire calent pot evaporar el producte i disminuir l'efectivitat. - Cal respectar la dosi diària recomanada independentment de l'extensió de l'alopècia.- Cal advertir al pacient que pot ser necessari un tractament previ de 4 mesos abans que hi hagi indicis de creixement de pèl. - Quan s'interromp el tractament, el creixement pot cessar i tornar a l'estadi inicial d'alopècia en 3-4 mesos.

CONTRAINDICACIONS

- Hipersensibilitat a algun dels components del preparat.- Embaràs, lactància (en cas d'absorció sistèmica s'escreta amb la llet materna) i menors de 18 anys.

EFECTES SOBRE LA CONDUCCIÓ

Encara que no són desperar efectes en aquest sentit, si el pacient nota vertigen o atordiment, no ha de conduir.

EMBARÀS

Categoria C de la FDA. Els estudis realitzats en animals no han demostrat un efecte nociu en l'embaràs, el desenvolupament embrionari/fetal, el part o durant el desenvolupament postnatal. No hi ha dades clíniques disponibles sobre l'exposició de dones embarassades a minoxidil, per la qual cosa no se'n recomana l'ús durant l'embaràs.

FARMACINÈTICA

- Absorció: El minoxidil, administrat per via cutània, només s'absorbeix lleugerament. Concentració al 2%: Al voltant del 1,4% (rang de valors: 0,3 al 4,5%) de la dosi aplicada arriba a la circulació sistèmica. A partir d'una aplicació de 1 ml (20 mg de minoxidil), la quantitat de minoxidil absorbit és aproximadament de 0,28 mg. Concentració al 5%: Una quantitat mitjana de 1,7% (0,3-4,5%) de la dosi aplicada, passaria a la circulació general. Una dosi de 1ml en forma de solució, que correspon a una aplicació cutània de 50 mg de minoxidil, produeix una absorció de 0,85 mg de minoxidil. S'ha observat que la dosi més petita de minoxidil IV que produeix efectes hemodinàmics clínicament significatius en pacients amb hipertensió lleu a moderada, és de 6,86 mg. Els resultats dels estudis farmacocinètics indiquen que els tres factors més importants en relació amb l'augment de l'absorció del minoxidil a la pell són els següents: - augment quantitatiu de la dosi aplicada.- augment de la freqüència d'aplicació.- reducció de la funció barrera de l'estrat còrni de l'epidermis. raigs ultraviolats, l'aplicació simultània d'un producte hidratant, l'oclusió (utilització de cabell postís), l'evaporació del dissolvent (utilització d'un assecador) o la superfície de la zona d'aplicació. Els nivells plasmàtics de minoxidil després de ladministració per via cutània depenen del grau dabsorció. Quan s'interromp l'aplicació, aproximadament el 95% del minoxidil absorbit s'elimina en 4 dies. Tant minoxidil com el seu metabòlit s'excreten principalment en orina.

INDICACIONS

- [ALOPÈCIA ANDROGÈNICA]: Tractament de l'alopècia androgenètica d'intensitat moderada en adults homes.

INTERACCIONS

- Antihipertensius: Encara que no ha estat constatada clínicament, hi ha la possibilitat que minoxidil incrementi el risc d'hipotensió ortostàtica en pacients en tractament ambcomitant amb vasodilatadors perifèrics i fàrmacs antihipertensius com ara guanetidina i derivats.

LACTÀNCIA

El minoxidil administrat per via oral és excretat amb la llet materna. No s'han observat efectes adversos al lactant. L'Acadèmia Americana de Pediatria considera l'ús de minoxidil compatible amb la lactància materna.

NENS

No s'ha establert la seguretat i l'eficàcia de minoxidil tòpic en menors de 18 anys.

NORMES PER A LA CORRECTA ADMINISTRACIÓ

- Només per a ús tòpic.
- No aplicar en zones del cos diferents del cuir cabellut.
- Amb anterioritat a l'aplicació del producte, assegureu-vos que el cabell i el cuir cabellut estan totalment secs.
- Aplicar sobre el cuir cabellut, estenent el producte amb els rovells dels dits sobre la zona a tractar, partint del centre de la mateixa.
- Rentar bé les mans abans i després de cada aplicació.

POSOLOGIA

Tòpic cutani.
Adults: 1 ml dues vegades al dia (una aplicació al matí i una altra a la nit) sobre el cuir cabellut, partint del centre de la zona que es tractarà.
- 1 ml de solució es calcula amb la xeringa dosificadora.
Dosi màxima diària: 2 ml, independentment de la superfície tractada.
No s'ha d'augmentar la dosi aplicada ni la freqüència de les aplicacions: cal seguir sempre la dosi i la forma d'administració recomanades.
- Cal aplicar el producte de la manera indicada, els 7 dies de la setmana, com a mínim 6 mesos. El creixement del cabell es manifesta aproximadament als 4 mesos de tractament, podent variar en funció de l'individu.
- L'experiència clínica ha demostrat que després d'interrompre el tractament, s'atura el creixement dels nous cabells, es produeix una acceleració de la caiguda i en disminueix la densitat, podent tornar als nivells previs al tractament passats 3-4 mesos.
- Infants No s'ha establert la seguretat i l'eficàcia de minoxidil administrat per via cutània en pacients menors de 18 anys.
- Avis: No s'ha establert la seguretat i l'eficàcia de minoxidil administrat per via cutània en pacients majors de 65 anys.

PRECAUCIONS

- Dermatosi del cuir cabellut: En pacients amb dermatosi o lesions cutànies de cuir cabellut pot produir-se una major absorció percutània del principi actiu, per la qual cosa s'haurà d'assegurar que no existeixen abans de la seva aplicació- Encara que els estudis realitzats amb minoxidil tòpic no han demostrat una absorció sistèmica important, hi ha la possibilitat que es produeixi una petita absorció local a través del cuir cabellut per la qual cosa es recomana una monitorització regular de la tensió arterial i de la freqüència cardíaca. en pacients que presentin algun problema cardíac o cardiovascular com: risc potencial de [EDEMA], [EDEMA], [ARTERIOPATIA PERIFERICA], [ARRITMIA CARDIACA], [INSUFICIÈNCIA CARDIACA] o [VALVULOPATIA].- No posar en contacte amb pell erosionada, mucoses o ulls. Si hi ha contacte accidental, rentar amb aigua freda abundant.- No és recomanable l'ús de perruques durant el tractament.

REACCIONS ADVERSES

Les reaccions adverses més freqüents són les alteracions dermatològiques de caràcter lleu com: descamació, eritema, dermatitis, hipertricosi (en zones distals), coïssor, pruïja i sequedat de la pell (degut principalment al contingut en etanol). - Cardíacs: (0.1-1%): [TAQUICÀRDIA], [PALPITACIONS], [HIPOTENSIÓ], increment o disminució del pols. [DERMATITIS EXFOLIATIVA]. (0.1-1%): [ALOPÈCIA] (especialment en iniciar-se el tractament), cabell poc uniforme, [HIRSUTISME]. (<0.1%): [ACNE], reaccions al·lèrgies (hipersensibilitat, rinitis, exantema, eritema generalitzat, edema facial). - Sistema nerviós: (0.1-1%): [CEFALEA], [PARESTÈSIA]. (<0.1%): [MAREU], [DISGÈUSIA]. - Oculars: (<0.01%): [LAGRIMEU] alterat, alteracions de la visió.- Otorinolaringològiques: (<0.1%): [SINUSITIS], otitis (particularment, otitis externa). - Sexuals: disfunció sexual.

REACCIONS ADVERSES RELATIVES A EXCIPIENTS

- Aquest medicament conté propilenglicol, per la qual cosa pot produir [IRRITACIÓ CUTANEA].

SOBREDOSI

- Símptomes: La sobredosi accidental o voluntària després de laplicació tòpica produirà un augment en la intensitat de les reaccions adverses dermatològiques, especialment pruïja, sequedat, irritació cutània i èczema. Així mateix, l'absorció sistèmica serà més gran, amb el consegüent increment en la probabilitat de patir efectes sistèmics. , que és la dosi màxima utilitzada per via oral, en adults, per al tractament de la hipertensió arterial). Entre aquests signes i símptomes hi ha hipotensió, taquicàrdia, retenció hidrosalina amb aparició d'edemes, vessament pleural o fallada cardíaca congestiva. - Tractament: El tractament del quadre desenvolupat per ingestió accidental requereix l'ús de diürètics per a l'edema, beta-bloquejants o otdors inhibidors del sistema nerviós simpàtic per a la taquicàrdia i clorur sòdic en solució isotònica intravenosa per a la hipotensió. Simpaticomimètics, com adrenalina i noradrenalina, s'han d'evitar per la sobreestimulació cardíaca que produeixen.