MUCOSAN 3MG/ML XAROP 200 ML (PEDIÀTRIC)

- Mucolític, expectorant. L'ambroxol és la N-desmetil-bromhexina, metabòlit actiu de bromhexina. La seva administració dóna lloc a una disminució de la viscositat de les secrecions bronquials i increment del seu volum, alhora que n'afavoreix l'expulsió.

Se'n desconeix el mecanisme d'acció, però podria estar relacionat amb l'augment en la síntesi de les sialomucines per activació de la sialil-transferasa, de manera que restabliria la composició normal de glicoproteïnes de la secreció mucosa bronquial, i normalitzaria la viscoelasticitat del moc bronquial .

A més, podria estimular les glàndules mucoses de l'epiteli bronquial, augmentar els nivells de lisozima, que produiria la ruptura dels mucopolisacàrids, i estimular l'activitat mucociliar.

- L'ús de mucolítics i expectorants en nens menors de 2 anys està contraindicat com a conseqüència del risc d'obstrucció bronquial.

- En cas d'aparició d'erupcions cutànies a la pell o mucoses, se suspendrà l'ambroxol i s'avaluarà la possibilitat de quadres com la necròlisi epidèrmica tòxica o la síndrome de Stevens-Johnson.

No s'han descrit problemes específics en persones grans que obliguin a un reajustament posològic.

- Beure una quantitat d'aigua abundant durant el tractament.

- No utilitzeu antitusius durant la utilització d'ambroxol.

- Consultar amb el metge i/o farmacèutic si els símptomes empitjoren o no milloren en 5 dies, o si hi apareix febre, mal de cap o de coll.

- Avisar el metge i/o farmacèutic si apareixen lesions a la pell o les mucoses, o si aquestes empitjoren.

- Hipersensibilitat a ambroxol, a bromhexina oa qualsevol altre component del medicament.

- Infants < 2 anys. Risc d´obstrucció bronquial.

No sembla probable que l'ambroxol pugui afectar negativament la capacitat per conduir.

Seguretat en animals : ambroxol no va donar lloc a efectes teratògens o embriotòxics a dosis de 3.000 mg/kg/24 h (rata) o 200 mg/kg/24 h (conella). Es van notificar casos de disminució de pes corporal fetal i del nombre de cries vives a dosis maternotòxiques.

Seguretat en humans : l'ocupació clínica no ha revelat efectes secundaris sobre la gestació o el desenvolupament postnatal quan s'administra a partir de la setmana de gestació 28. No es disposa d'estudis adequats i ben controlats en humans. La seva administració només s'accepta si no hi ha alternatives terapèutiques més segures, i els beneficis superen els possibles riscos.

Efectes sobre la fertilitat : ambroxol no va donar lloc a efectes secundaris sobre la fertilitat de mascles o femelles d'animals a dosis de 500 mg/kg/24 h. No s'han fet estudis específics en humans.

Via oral, parenteral:

- [HIPERVISCOSITAT BRONQUIAL].

- Antibiòtics. L'administració d'ambroxol podria incrementar els nivells d'antibiòtics com beta-lactàmics, macròlids o tetraciclines al teixit pulmonar.

- Antitusius. Risc d'obstrucció bronquial, degut a la inhibició del reflex de la tos, ia laugment en la producció i/o fluïdificació del moc. Evitar lassociació.

- Anticol·linèrgics (atropina, antihistamínics, antidepressius tricíclics, antiparkinsonians, neurolèptics, IMAO). Podrien oposar-se a aquest efecte de l'ambroxol.

L´ambroxol s´excreta amb la llet. Es desconeixen les conseqüències que podria tenir per al lactant. Es recomana suspendre la lactància o evitar-ne l'administració.

La utilització de mucolítics en nens menors de 2 anys s'ha relacionat amb l'aparició d'obstrucció bronquial, com a conseqüència de l'augment de la producció i la fluïdificació de la secreció bronquial i de l'insuficient drenatge bronquial. Per tant, la utilització de mucolítics en aquests infants està contraindicada.

En nens grans s'haurà d'adaptar la forma farmacèutica i dosi a l'edat del nen ( vegeu Posologia ).

Es recomana beure un got daigua després de cada dosi. Beure abundant quantitat daigua durant el tractament.

- Infants de 6-12 anys, oral: 15 mg/8-12 h. Dosi màxima 45 mg/24 h.

- Infants 2-5 anys: 7,5 mg/8 h. Dosi màxima 22,5 mg/24 h.

- Infants < 2 anys: contraindicat.

Després de 2-3 dies de tractament, un cop es produeixi una millora, es pot reduir la dosi a 2 administracions diàries cada 12 h.

Administració amb aliments : es pot prendre amb o sense aliments.

Durada del tractament : consultar amb el metge si els símptomes no milloren després de 5 dies.>

Caldria reduir la dosi o incrementar l'interval entre dosificacions.

Caldria reduir la dosi o incrementar l'interval entre dosificacions.

- Pacients amb [INSUFICIÈNCIA RENAL] greu (CLcr < 30 ml/min) o [INSUFICIÈNCIA HEPÀTICA] greu (classe C de Child-Pugh), davant del risc d'acumulació.

- Dany gàstric. L'administració de mucolítics s'ha relacionat amb la disrupció de la barrera protectora gàstrica i el dany gàstric. Valorar el seu ús en pacients amb historial de [GASTRITIS] o [ULCERA PEPTICA].

- Pacients amb [ASMA], [INSUFICIÈNCIA RESPIRATÒRIA] o antecedents de [ESPASME BRONQUIAL]. L'increment de la producció de mucositat podria donar lloc a una obstrucció bronquial en aquells pacients on l'expectoració no sigui adequada.

- Reaccions cutànies. L'administració d'ambroxol s'ha relacionat amb l'aparició de reaccions adverses cutànies, greus i potencialment mortals, com ara la [NECROLISI EPIDÈRMICA TÒXICA] o el [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON]. En cas d'aparició o empitjorament de lesions a la pell o mucoses, se suspendrà l'ambroxol i es farà un diagnòstic del pacient.

Les reaccions adverses es descriuen segons cada interval de freqüència, considerant-se molt freqüents (>10%), freqüents (1-10%), poc freqüents (0,1-1%), rares (0,01-0,1%) , molt rares (<0,01%) o de freqüència desconeguda (no es pot estimar a partir de les dades disponibles).

- Digestives: freqüents [NAUSEES], [DISGEUSIA], [HIPOESTÈSIA] oral; poc freqüents [VOMITES], [DIARREA], [DISPÈPSIA], [DOLOR ABDOMINAL], [SEQUETAT DE BOCA]; rares sequedat de gola.

- Dermatològiques: rares [ERUPCIONS EXANTEMÀTIQUES], [URTICÀRIA]; freqüència desconeguda [PRURIT], [ANGIOEDEMA].

- Al·lèrgiques: freqüència desconeguda [REACCIONS D'HIPERSENSIBILITAT], [ANAFILAXIA].

Símptomes : no s'han notificat reaccions greus per intoxicació per ambroxol. Per regla general, l'administració de dosis de 15 mg/kg/24 h (iv) o 25 mg/kg/24 h (po) va ser ben tolerada. Els símptomes de la sobredosi van incloure nerviosisme i diarrea. En cas de sobredosificació important s'ha notificat sialorrea, nàusees i vòmits i hipotensió.

Mesures a prendre :

- Antídot: no hi ha antídot específic.

- Mesures generals d'eliminació: no està indicada la instauració de mesures com l'emesi induïda o el rentat gàstric, excepte en cas d'intoxicació molt greu. La diüresi forçada o la diàlisi no semblen ser mesures eficaces per al tractament de la sobredosi a causa de la seva elevada unió a proteïnes plasmàtiques.

- Cures del pacient: mantenir les vies respiratòries lliures de secrecions, recolzant el pacient i practicant una aspiració bronquial.