PROPALGINA PLUS 10 SOBRES

Propalgina Plus conté Paracetamol, Dextrometorfà, Clorfenamina, Fenilefrina i Vitamina C.

Propalgina Plus està indicat per alleugeriment simptomàtic dels processos catarrals i gripals que cursin amb dolor lleu o moderat, febre, tos improductiva, congestió secreció nasal. En adults i adolescents de més de 12 anys.

ACCIÓ I MECANISME

- Combinació d'un [ANALGÈSIC] [ANTIPIRÈTIC], un [ANTAGONISTA HISTAMINERGIC (H-1)], un [ANTITUSIU] i un [DESCONGESTIONANT NAS/FARINGEU]. El paracetamol exerceix efectes analgèsics i antipirètics deguts probablement a la inhibició de la síntesi de prostaglandines a nivell central. Per la seva banda, la clorfenamina actua com a antagonista histaminèrgic i muscarínic, eliminant símptomes del refredat com els esternuts, el ploriqueig o la rinorrea. El dextrometorfà produeix la depressió del centre de la tos. Finalment, la fenilefrina és un agonista adrenèrgic alfa-1, que dóna lloc a una vasoconstricció, reduint la congestió nasal.

ADVERTIMENTS ESPECIALS

- Es recomana vigilar el pacient per si apareguessin signes d'abús. En pacients tractats amb anticoagulants, es recomana seguir tractaments curts amb dosis baixes, controlant els paràmetres de coagulació. almenys 14 dies de descans entre l'administració dels dos fàrmacs.- Es recomana fer recomptes hematològics en pacients tractats amb altes dosis o durant períodes prolongats de temps.- És aconsellable controlar els nivells de transaminases en pacients amb tractaments prolongats o amb perill de presentar hepatotoxicitat.- En cas de sobredosi, l'antídot específic per al paracetamol és la N-acetilcisteïna.

ANCIANS

Els pacients ancians poden ser més susceptibles als efectes adversos d'aquest medicament, per la qual cosa es recomana emprar amb precaució i suspendre'n l'administració en cas que les reaccions adverses no fossin tolerables.

CONSELLS AL PACIENT

- S'aconsella beure abundant quantitat d'aigua durant el tractament, evitant en tant que sigui possible la ingesta de begudes alcohòliques.- S'ha de notificar al metge qualsevol canvi del comportament o de l'humor del pacient.- Es recomana no sobrepassar les dosis diàries recomanades i evitar tractaments superiors a cinc dies sense prescripció facultativa.- Si els símptomes continuen o empitjoren al cap de cinc dies, es recomana consultar al metge.- S'ha de notificar al metge o al farmacèutic qualsevol malaltia que pateixi el pacient o qualsevol medicament que estigui prenent, sobre tot en el cas d'antidepressius. Pot provocar somnolència, per la qual cosa es recomana tenir precaució a l'hora de conduir, i no combinar-ho amb fàrmacs o altres substàncies sedants com l'alcohol.

CONTRAINDICACIONS

ADVERTIMENTS SOBRE EXCIPIENTS:

- Aquest medicament conté sacarosa. Els pacients amb [INTOLERÀNCIA A FRUCTOSA] hereditària, malaabsorció de glucosa o galactosa, o insuficiència de sacarasa-isomaltasa, no han de prendre aquest medicament.

EFECTES SOBRE LA CONDUCCIÓ

Aquest medicament pot afectar substancialment la capacitat per conduir i/o manejar maquinària. Els pacients hauran d'evitar manejar maquinària perillosa, incloent-hi automòbils, fins que tinguin la certesa raonable que el tractament farmacològic no els afecta de manera adversa.

EMBARÀS

Alguns principis actius d'aquesta especialitat són capaços de travessar la barrera placentària. No s'ha avaluat la seguretat i l'eficàcia d'aquest medicament en dones embarassades, per la qual cosa es recomana evitar-ne l'administració, llevat que no hi hagi alternatives terapèutiques més segures, i sempre que els beneficis superin els possibles riscos.

INDICACIONS

- [RESFRIAT COMUN]. Tractament simptomàtic de processos catarrals i [GRIPE] que cursin febre, dolor moderat, cefalea, congestió nasal, tos improductiva i rinorrea.

INTERACCIONS

- Alcohol etílic. La ingesta de begudes alcohòliques juntament amb paracetamol podria provocar dany hepàtic. A més, es podrien potenciar els efectes sedants de la clorfenamina. Es recomana evitar la ingesta dalcohol durant el tractament. En alcohòlics crònics, no s'han d'administrar més de 2 g/24 hores de paracetamol. Algeldrat. L'àcid ascòrbic podria augmentar l'absorció d'alumini. Se suggereix distanciar l'administració dels dos medicaments. Antiarrítmics (amiodarona, quinidina). S'han descrit casos de toxicitat per dextrometorfà en combinar-lo amb certs antiarítmics. Anticoagulants orals. En molt rares ocasions, normalment amb altes dosis, es podria potenciar els efectes anticoagulants per inhibició de la síntesi hepàtica de factors de coagulació per part del paracetamol. L'àcid ascòrbic per la seva banda podria reduir els efectes de la warfarina en administrar-se a elevades dosis. Es recomana administrar la dosi mínima, amb una durada del tractament el més baix possibles, i controlar l'INR. Anticolinèrgics (antiparkinsonians, antidepressius tricíclics, IMAO, neurolèptics). La clorfenamina podria potenciar els efectes anticolinèrgics, per això que es recomana evitar l'associació. Anticonceptius orals. Podrien augmentar l'aclariment plasmàtic del paracetamol, disminuint-ne els efectes. Per la seva banda, l'àcid ascòrbic podria afavorir l'acumulació de fàrmacs com l'etinilestradiol. Antidepressius (IMAO, ISRS). L'administració conjunta de productes amb fenilefrina o dextrometorfà juntament amb IMAO o ISRS podria donar lloc a greus reaccions adverses, fins i tot mortals. Es recomana evitar l'associació i no administrar productes amb dextrometorfà o fenilefrina fins passats almenys 14 dies del tractament amb l'antidepressiu. Antihipertensius (beta-bloquejants, diürètics, guanetidina, metil-dopa). La fenilefrina podria antagonitzar els efectes antihipertensius, i fins i tot donar lloc a crisis hipertensives, per la qual cosa es recomana vigilar la pressió arterial. El propranolol podria inhibir el metabolisme del paracetamol, donant lloc a efectes tòxics. Per la seva banda, l'àcid ascòrbic podria reduir els nivells plasmàtics de propranolol. Carbó actiu. Pot produir una adsorció del paracetamol, disminuint la seva absorció i efectes farmacològics. Cloranfenicol. Podria potenciar-se la toxicitat del paracetamol, probablement per inhibició del seu metabolisme. Coxibes. Els coxibes podrien augmentar les concentracions plasmàtiques de dextrometorfà.- Deferoxamina. Podria acumular-se ferro als teixits, per la qual cosa podria ser necessari reduir les dosis de vitamina C.- Digoxina. Podria augmentar-se el risc d'arítmies cardíaques associades a fenilefrina. Estimulants nerviosos (amfetamines, cocaïna, xantines). Podria potenciar-se l'estimulació nerviosa, donant lloc a excitabilitat intensa. Expectorants i mucolítics. La inhibició de la tos pel dextrometorfà podria donar lloc a una obstrucció pulmonar en cas daugment del volum o de la fluïdesa de les secrecions bronquials.- Hormones tiroïdals. Podria produir-se una potenciació dels efectes dambdós fàrmacs, amb risc dhipertensió arterial i insuficiència coronària.- Inductors enzimàtics. Medicaments com els barbitúrics, carbamazepina, hidantoïna, isoniazida, rifampicina o sulfinpirazona, podrien induir el metabolisme del paracetamol, disminuint-ne els efectes i augmentant el risc d'hepatotoxicitat.- Lamotrigina. El paracetamol podria reduir les concentracions sèriques de lamotrigina, produint una disminució de l'efecte terapèutic. Levodopa. L'administració de levodopa juntament amb simpaticomimètics augmenta el risc d'arítmies cardíaques, per la qual cosa podria ser necessari una disminució de la dosi de l'agonista adrenèrgic.- Nitrats. La fenilefrina podria antagonitzar els efectes antianginosos dels nitrats, per la qual cosa es recomana evitar l'associació. Sedants (analgèsics opioides, barbitúrics, benzodiazepines, antipsicòtics). L'administració conjunta de clorfenamina juntament amb un fàrmac sedant podria potenciar l'acció hipnòtica. Simpaticomimètics. Es pot produir una potenciació dels efectes secundaris, tant dorigen nerviós com cardiovascular.- Zidovudina. El paracetamol podria augmentar l'eliminació de la zidovudina i disminuir-ne els efectes.

LACTÀNCIA

Alguns dels principis actius d'aquest medicament s'excreten amb la llet, per això es recomana suspendre la lactància materna o evitar la utilització d'aquest medicament en dones embarassades.

NENS

No s'ha avaluat la seguretat i l'eficàcia d'aquest medicament en nens menors de 12 anys, per la qual cosa no se'n recomana la utilització.

NORMES PER A LA CORRECTA ADMINISTRACIÓ

Els sobres es dissolen al mig got d'aigua, ingerint-se a continuació. Cal iniciar l'administració d'aquest medicament al aparèixer els primers símptomes. A mesura que aquests desapareguin, cal suspendre aquesta medicació.

POSOLOGIA

DOSIFICACIÓ:

- Adults, oral: 1 sobre/6-8 hores.

- Nens, oral:

* Nens de 12 anys o majors: 1 sobre/6-8 hores.

* Infants menors de 12 anys: No s'ha avaluat la seguretat i l'eficàcia d'aquest medicament.

La durada màxima del tractament serà de cinc dies, passats els quals, si els símptomes continuen, s'aconsella acudir al metge per a una avaluació posterior.

PRECAUCIONS

- [INSUFICIÈNCIA RENAL]. Es podria produir acumulació dels principis actius. En aquests pacients, és més freqüent l'aparició de reaccions adverses renals al paracetamol.

- Pacients amb [DIABETS], [GLAUCOMA], [CARDIOPÀTIA] ([INSUFICIÈNCIA CORONÀRIA], [CARDIOPÀTIA ISQUEMICA]), [HIPERTENSIÓ ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTIROIDISME], [FEOCROMOCITOMA], [FEOCROMOCITOMA] OBSTRUCCIÓ DE LA VELLA URINÀRIA], [MIASTENIA GREU], [ULCERA PÈPTICA] estenosant o [OBSTRUCCIÓ INTESTINAL]. Tant la fenilefrina com la clorfenamina podrien agreujar els símptomes. En casos greus, pot ser recomanable evitar ladministració.

- Tos persistent o crònica, com a l'associada a [ASMA], [EMFISEMA PULMONAR] o [MALALTIA PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. La clorfenamina i el dextrometorfà podrien empitjorar aquests processos a causa de l'augment de la viscositat de les secrecions i de la inhibició de la tos. S'han descrit reaccions broncoespàstiques en administrar paracetamol a pacients asmàtics amb [AL·LÈRGIA A SALICILATS], per la qual cosa es recomana precaució especial en aquests pacients.

- [EPILÈPSIA]. Alguns antihistamínics H1 s'han associat amb l'aparició de crisis convulsives.

- [DISCRÁSIES SANGUINEAS]. El paracetamol podria donar lloc de vegades a [ANEMIA], [LEUCOPENIA] o [TROMBOPENIA]. Es recomana extremar les precaucions, evitant tractaments perllongats, i fer recomptes hematològics periòdics en aquests casos.

- Hepatotoxicitat. El metabolisme del paracetamol podria donar lloc a substàncies hepatotòxiques. Es recomana evitar la seva utilització en pacients amb dany hepàtic previ (Vegeu Contraindicacions), així com extremar les precaucions en aquells amb [ALCOHOLISME CRONICO] o altres factors que poguessin desencadenar fenòmens d'hepatotoxicitat. És aconsellable evitar tractaments perllongats i no sobrepassar les dosis de 2 g/24 hores en aquests pacients. De la mateixa manera, es recomana monitoritzar els nivells de transaminases, suspenent-ne el tractament en cas que es produís un augment significatiu dels mateixos.

- Historial de [CÀLCULS RENALS]. L'àcid ascòrbic pot afavorir la formació de càlculs renals.

- [HEMOCROMATOSIS]. La vitamina C podria donar lloc a intoxicacions per ferro. Evitar tractaments perllongats.

- Dependència. Tot i que són molt rars, s'han donat casos de dependència a productes amb dextrometorfà. Es recomana extremar les precaucions i vigilar el pacient, sobretot els nens, per si apareguessin símptomes d'abús.

REACCIONS ADVERSES

Les reaccions adverses descrites són: - Digestives. Poden aparèixer fenòmens anticolinèrgics com [NAUSEAS], [VOMITOS], [SEQUETAT DE BOCA], [DIARREA] i [ESTRENYMENT]. Més rara és l'aparició de [ANORÈXIA].- Hepàtiques. Ocasionalment podria produir-se [HEPATOPATIA] amb o sense [ICTERICIA].- Cardiovasculars. [HIPERTENSIÓ ARTERIAL], [HIPOTENSIÓ] en ancians i [TAQUICÀRDIA].- Neurològiques/psicològiques. La reacció adversa més comuna és l'aparició de [SOMNOLÈNCIA]. També poden aparèixer reaccions paradoxals de [EXCITABILITAT], amb [NERVIOSISME] i [INSOMNI], sent especialment freqüents en nens i ancians.- Genitourinàries. [RETENCIÓ URINÀRIA].- Al·lèrgiques/dermatològiques. Rarament [REACCIONS D'HIPERSENSIBILITAT], amb [URTICÀRIA], [ERUPCIONS EXANTEMATICAS], [EXCÉS DE SUDORACIÓ] i [REACCIONS DE FOTOSENSIBILITAT].- Oftalmològiques. [MIDRIASI], [VISIÓ BORROSA], [HIPERTENSIÓ OCULAR].- Sanguínies. [ANEMIA], [ANEMIA HEMOLÍTICA], [LEUCOPENIA] amb [NEUTROPENIA] o [GRANULOCITOPENIA], i [TROMBOPENIA].- Metabòliques. Rarament [HIPOGLUCÈMIA].

SOBREDOSI

Símptomes: La sobredosi per productes amb paracetamol és una intoxicació molt greu i potencialment fatal. Els símptomes poden no manifestar-se immediatament, i fins i tot trigar a aparèixer fins a tres dies. Entre aquests símptomes es poden destacar la confusió, excitabilitat, amb inquietud, nerviosisme i irritabilitat, marejos, nàusees i vòmits, pèrdua de la gana i dany hepàtic. L'hepatotoxicitat sol manifestar-se al cap de 48-72 hores amb nàusees, vòmits, anorèxia, malestar, diaforesi, icterícia, dolor abdominal, diarrea i insuficiència hepàtica. En nens apareix a més estats de suport i alteracions en la forma de caminar. més greus pot produir-se la mort del pacient per necrosi hepàtica o insuficiència renal aguda. La dosi mínima tòxica de paracetamol és de 6 g en adults i 100 mg/kg en nens. Dosis superiors a 20-25 g de paracetamol són potencialment fatals. A més dels símptomes de la sobredosi per paracetamol, podrien aparèixer símptomes de la sobredosi per clorfenamina (sedació profunda, símptomes anticolinèrgics). La sobredosi per dextrometorfà no sol produir símptomes greus, encara que cal esperar un augment de la sedació. Tractament: En cas de sobredosi, cal acudir immediatament a un centre mèdic, ja que la intoxicació per paracetamol pot ser fatal, encara que no apareguiníntomes. En els nens és especialment important la identificació precoç de la sobredosificació per paracetamol, a causa de la gravetat del quadre, així com, a l'existència d'un possible tractament. En qualsevol cas, es procedirà inicialment amb el rentat gàstric i l'aspiració del contingut del estómac, preferiblement dins de les quatre hores següents a la ingestió. L'administració de carbó actiu pot reduir la quantitat absorbida. Hi ha un antídot específic en cas d'intoxicació per paracetamol, la N-acetilcisteïna. Es recomana administrar una dosi de 300 mg/kg de N-acetilcisteïna, equivalent a 1,5 ml/kg de solució aquosa al 20%, amb un pH de 6,5, per via intravenosa, durant un període de 20 hores i 15 minuts, segons el següent esquema: Adults. S'administrarà inicialment una dosi de xoc amb 150 mg/kg (0,75 ml/kg de solució al 20%) per via intravenosa lenta, durant 15 minuts, bé directament o diluïts en 200 ml de dextrosa al 5%. instaurarà una dosi de manteniment amb 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solució al 20%) en 500 ml de dextrosa al 5% en infusió intravenosa lenta durant 4 hores. Finalment s'administraran 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solució al 20%) en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusió intravenosa lenta durant 20 hores.- Infants. S'administraran les mateixes quantitats per unitat de pes que a l'adult, però els volums de dextrosa s'hauran d'ajustar segons l'edat i el pes del nen per evitar la congestió vascular. L'eficàcia de l'antídot és màxima si s'administra abans de les 8 hores de la ingestió. L'efectivitat disminueix progressivament a partir de llavors i és ineficaç a partir de les 15 hores. L'administració de N-acetilcisteïna al 20% es podrà interrompre quan els nivells de paracetamol en sang siguin inferiors a 200 µg/ml. antídot, es procedirà a instaurar un tractament simptomàtic, mantenant el pacient sota vigilància clínica. En el cas que es produeixi hepatotoxicitat, s'aconsella fer un estudi de la funció hepàtica i repetir l'estudi amb intervals de 24 hores.