RHINOVIN 1 MG/ML NEBULITZADOR NASAL 10ML

ACCIÓ I MECANISME

- [DESCONGESTIONANT NAS/FARINGEU], [AGONISTA ADRENÈRGIC (ALFA-2)]. La xilometazolina és un derivat imidazòlic de la clonidina amb activitat agonista alfa. La seva farmacologia no està perfectament establerta, però els seus efectes vasoconstrictors tòpics semblen ser deguts a la unió a receptors alfa-2 postsinàptics, encara que no es poden descartar certs efectes alfa-1. Després de la seva administració tòpica dóna lloc a una vasoconstricció dels capil·lars de la mucosa, disminuint el contingut de sang i la inflor de la mucosa, cosa que produeix un efecte descongestionant de les vies nasals. Els efectes descongestionants de la xilometazolina són més duradors que els dels agonistes alfa-1, com la fenilefrina, encara que més lents.

ANCIANS

Els pacients ancians són més susceptibles a presentar reaccions adverses després de la utilització de simpaticomimètics. A més, poden patir patologies que podrien ser empitjorades per l'administració de simpaticomimètics, així com estar en tractament amb fàrmacs amb què aquest principi actiu pogués interaccionar. Es recomana vigilar estretament els pacients més grans de 60 anys, i suspendre el tractament al menor indici de reaccions adverses significatives. Podria ser necessari un reajustament posològic.

CONSELLS AL PACIENT

CONSELLS AL PACIENT:- S'ha de netejar el nas abans de cada aplicació.- És aconsellable una correcta higiene nasal i de l'aplicador.- Es recomana no superar les dosis diàries recomanades ni utilitzar durant més de tres dies seguits per evitar la congestió de rebot.- S'ha de suspendre el tractament i acudir al metge si els símptomes persisteixen, empitjoren o si apareix febre alta, marejos, insomni o nerviosisme. És comú l'aparició d'una sensació de picor o malestar nasal després de l'aplicació, que desapareix desprésdosis.

CONTRAINDICACIONS

- Hipersensibilitat a qualsevol component del medicament.

EMBARÀS

No s'han realitzat estudis amb animals, encara que altres amines simpaticomimètiques han donat lloc a efectes teratògens en algunes espècies. En un estudi dut a terme amb 207 embarassades que havien estat en contacte amb el fàrmac durant els tres primers mesos de gestació, es va comprovar que no augmentava el risc de malformacions. Tot i això, no es disposa d'estudis adequats i ben controlats en humans, per la qual cosa es desconeix si l'aplicació nasal de la xilometazolina podria donar lloc a efectes adversos, tot i que cal tenir en compte la possible absorció sistèmica. L´ús d´aquest medicament només s´accepta en cas d´absència d´alternatives terapèutiques més segures, i limitant el seu ús a períodes curts de temps.

FARMACINÈTICA

Via nasal: - Absorció: Els efectes apareixen al cap de 5-10 minuts, i es prolonguen durant un període de 5-6 hores, arribant fins i tot a les 10 hores.

INDICACIONS

- [CONGESTION NASAL]. Tractament simptomàtic de la congestió nasal associada a [RINITIS], com [RINITIS AL·LÈRGICA ESTACIONAL], [RINITIS AL·LÈRGICA PERENNE], o [RINITIS VASOMOTORA], [RESFRIADO COMUN] ia [SINUSITIS].

INTERACCIONS

No s'han descrit interaccions medicamentoses amb la xilometazolina administrada per via nasal, encara que aquest fàrmac podria presentar una absorció mitjançant la mucosa nasal o per ingestió del producte. Hi ha certa controvèrsia sobre els efectes dels vasoconstrictors alfa-2, ja que a nivell sistèmic predominaria l'afinitat pels receptors presinàptics, apareixent efectes simpaticolítics. Tot i això, ia causa de la possibilitat que aquest fàrmac actuïi també sobre altres receptors adrenèrgics, la prudència aconsella extremar les precaucions quan s'administrin juntament amb fàrmacs com els antidepressius del tipus IMAO o antidepressius tricíclics, amb antihipertensius com els diürètics, les beta-bloquejants, la metil-dopa o la guanetidina, amb hormona tiroïdals, amb estimulants nerviosos, nitrats o amb digoxina.

LACTÀNCIA

Es desconeix si la xilometazolina s'excreta amb la llet materna, i els possibles efectes sobre els nadons. Tenint en compte que és possible una absorció sistèmica, i atès que els nens petits són especialment sensibles als efectes adversos de les amines simpaticomimètiques, es recomana suspendre la lactància materna o evitar l'administració d'aquest medicament.

NENS

No s'ha avaluat la seguretat i l'eficàcia en nens menors de 12 anys, per la qual cosa no se'n recomana la utilització. Als nens és més comú l'aparició de reaccions adverses del tipus de sedació, que pot arribar a resultar greu i necessitar tractament de suport.

NORMES PER A LA CORRECTA ADMINISTRACIÓ

- Nebulització: S'introduirà la vàlvula de l'envàs a les fosses nasals, en posició vertical. Accionar la vàlvula, efectuant simultàniament una inspiració profunda per facilitar així la màxima penetració del medicament. Cada pulsació ha de ser breu, és a dir, el temps imprescindible per prémer a fons ia continuació deixar-lo anar. : El pacient s'ha de col·locar en posició lateral, aplicant-se les gotes a cada orifici nasal. Haurà de romandre en aquesta posició el període necessari per evitar la sortida de la solució.

POSOLOGIA

DOSIFICACIÓ:- Adults, nasal: Una nebulització o gota a cada fossa nasal, fins a 3 vegades al dia.- Nens, nasal:* Nens de 12 anys o majors: Una nebulització o gota a cada fossa nasal, fins a 3 vegades al dia. * Nens menors de 12 anys: No s'ha avaluat la seguretat i l'eficàcia d'aquest medicament. Es recomana evitar tractaments superiors a 3 dies seguits per evitar l'aparició de congestió de rebot, que sol ser traduïda pel pacient com una absència d'efectes, cosa que comporta una nova administració, amb el risc de sobredosi. Les diferents dosis han d'anar separades durant un període de 8-10 hores.

PRECAUCIONS

- Pacients on l'estimulació simpàtica pogués empitjorar les seves patologies. La xilometazolina administrada per via nasal no presenta teòricament risc per a aquests pacients, encara que no es pot descartar una absorció sistèmica. Fins i tot en cas d'aquesta absorció predominarien teòricament els efectes sobre receptors alfa-2 presinàptics, amb els efectes simpaticolítics consegüents. No obstant això, no es pot descartar que aquest fàrmac presenti a més afinitat per altres receptors adrenèrgics, tant els alfa-1 com els receptors beta, per la qual cosa la majoria dels autors recomanen extremar les precaucions en cas de patologies com [DIABETES], [ GLAUCOMA], [CARDIOPÀTIA] ([INSUFICIÈNCIA CORONÀRIA], [CARDIOPÀTIA ISQUEMICA]), [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTENSIÓ ARTERIAL], [HIPERTIROIDISME], [FEOCROMOCITOMA] o [HIPERPLÀSIA PROSTATICA].

- Congestió de rebot. L'administració de vasoconstrictors tòpics sol donar lloc sovint a congestió de rebot, que sol anar acompanyada d'una dosificació nova per part del pacient. Això pot suposar un risc de sobredosi, alhora que una potenciació de la congestió. Es recomana suspendre gradualment l'administració de xilometazolina a cas de congestió de rebot, alternant les dosis a cada nari, fins a una supressió definitiva.

PRECAUCIONS RELATIVES A EXCIPIENTS

- Per contenir clorur de benzalconi pot produir inflamació de la mucosa nasal, especialment en tractaments de llarga durada. Si se sospita de congestió nasal persistent, sempre que sigui possible, cal utilitzar un producte d'ús nasal que no contingui aquest conservant.

REACCIONS ADVERSES

Els efectes adversos daquest medicament solen ser locals i lleus. No obstant això, no es pot descartar una absorció sistèmica d'aquest medicament, amb l'aparició d'efectes adversos sistèmics, que poden augmentar en intensitat i gravetat a dosis més grans. Les alteracions més freqüents són: - Efectes locals: És comú l'aparició d'[ESTORNUTS], [IRRITACIÓ NASAL], sensació de picor i cremor local, [SEQUETAT NASAL] o [RINORREA]. També és freqüent l'aparició de [CONGESTION NASAL] de rebot, sobretot en cas de dosis elevades o després de períodes prolongats de temps. En cas d'abús del medicament podeu aparèixer [RINITIS], apareixent la mucosa edematosa i amb un color vermellós o gris pàl·lid. Aquests signes solen desaparèixer després d'una setmana de suspensió del medicament. HIPERTENSIÓ ARTERIAL], [BRADICÀRDIA] reflecteix, [EXCÉS DE SUDORACIÓ] o [PALIDESA]. En nens pot ocasionar [SOMNOLÈNCIA].

REACCIONS ADVERSES RELATIVES A EXCIPIENTS

- Per contenir clorur de benzalconi pot donar lloc a [RINITIS].

SOBREDOSI

Símptomes: No hi ha gaire experiència sobre dosificacions amb la xilometazolina, ja que a causa de la forma d'administració no sol ser freqüent la sobredosificació aguda. En cas d'ingestió accidental d'altres fàrmacs com la nafazolina, és comú l'aparició de depressió nerviosa, amb sedació, hipotèrmia intensa, bradicàrdia i en situacions greus coma. Aquesta sobredosi és especialment important en nens. També podrien aparèixer cefalea, tremolor, palpitacions, nerviosisme o sudoració excessiva. Tractament: El tractament ha de ser simptomàtic i de suport. En casos lleus es recorrerà a administrar oxigen. Per al xoc s'utilitzaran expansors plasmàtics, i en cas de símptomes anticolinèrgics, fisostigmina intramuscular o intravenosa per infusió lenta, a dosis de 2 mg per a adults o 0,5 mg per a nens.